ISO 18562-standarden, utvecklad av International Standards Organization (ISO), består av fyra delar under huvudtiteln "Biokompatibilitetsbedömning av luftvägsgaser i hälsotillämpningar":
Den första delen av ISO 18562-standarden innehåller allmänna principer för biokompatibilitetsbedömning av material för medicintekniska produkter som bildar gasvägen. Biologiska faror till följd av mekaniska fel omfattas dock inte av denna standard om inte felet utgör en risk för toxicitet. Andra delar av denna standard innehåller specifika tester som adresserar potentiellt farliga ämnen som läggs till den respirabla gasströmmen och fastställer acceptanskriterier för dessa ämnen.
Den andra delen av ISO 18562-standarden tillhandahåller tester för partikelemissioner från gasvägarna i en medicinteknisk produkt, dess delar eller tillbehör som är avsedda att tillföra ämnen till en patient genom andningsvård eller luftvägarna i alla sammanhang. Dessa tester syftar till att bestämma mängden partiklar från 0,2 µm i diameter till 10 µm i diameter som släpps ut i den respirabla gasströmmen av den medicinska anordningen, dess delar eller tillbehör.
Den tredje delen av ISO 18562-standarden beskriver testmetoder för utsläpp av flyktiga organiska föreningar (VOC) från gaskanalerna av delar eller tillbehör till en medicinteknisk produkt som är utformad för att ge andningsvård eller för att tillhandahålla en substans till en patient genom andningsvägarna.
Avsnitt fyra i ISO 18562-standarden beskriver testmetoder för ämnen som kondenserar in i gaskanalerna i en medicinteknisk produkt, dess delar eller tillbehör och sedan transporteras med flytande vatten till patienten för andningsvård eller för att tillföra ämnet till en patient via luftvägarna i alla miljöer. Dessa tester syftar till att bestämma mängden vattenlösliga farliga ämnen som kondenserar från den medicintekniska produkten, dess delar eller tillbehör och sedan transporteras till patienten med denna vätska.
Bland de många test-, mätnings-, analys- och utvärderingsstudier som den tillhandahåller för företag inom olika sektorer, tillhandahåller vår organisation även testtjänster för biokompatibilitetsbedömning av luftvägsgaskanaler i hälsotillämpningar inom ramen för ISO 18562-standarden, med sin utbildade och sakkunniga personal och avancerad teknisk utrustning.
Du kan be oss fylla i vårt formulär för att få en tid, för att få mer detaljerad information eller för att begära en utvärdering.
