EN ISO 7396 Medicinska gasledningssystem

Standarden "EN ISO 7396 Medicinska gasledningssystem", som är baserad på en europeisk standard och senare publicerad av Internationella standardiseringsorganisationen (ISO), består av följande underavsnitt publicerade under samma titel:

• Standarden ”EN ISO 7396-1 Del 1: Rörledningssystem för komprimerade medicinska gaser och vakuum” beskriver följande krav för konstruktion, installation, funktion, prestanda, testning, driftsättning och dokumentation av rörledningssystem som används inom hälso- och sjukvården:
  • syre
  • Lustgas
  • medicinsk luft
  • koldioxid
  • Syre/lustgasblandningar
  • Helium/syreblandningar
  • Syre 93
  • Gaser och gasblandningar klassificerade som medicintekniska produkter, gaser som tillförs medicintekniska produkter eller är avsedda för medicinska ändamål, eller gaser och gasblandningar för medicinskt bruk som inte anges ovan
  • Luft för att använda kirurgiska instrument
  • Kväve för att driva kirurgiska instrument
  • vakuum

Regionala eller nationella föreskrifter kan förbjuda distribution av syre/lustgasblandningar i medicinska gasledningssystem. System för rengöring och bortskaffande av anestesigas omfattas av ISO 7396-2.

Denna standard omfattar krav på utbytbarhet mellan komponenter i försörjningssystem, rörledningssystem, styrsystem, övervaknings- och larmsystem samt olika gas-/vakuumsystem. Denna standard specificerar säkerhetskrav för rörledningssystem som används i både offentliga och privata hälso- och sjukvårdsinrättningar.

Denna standard gäller alla vårdinrättningar, oavsett typ, storlek, plats eller utbud av tjänster. Dessa inkluderar, men är inte begränsade till:

• Akutvårdsinrättningar
• Internvårdsinrättningar för patienter med fortsatt vård
• Långtidsvårdsinrättningar
• Samhällsbaserade leverantörer
• Öppenvårdsmottagningar och öppenvårdsmottagningar (t.ex. dagkirurgi, endoskopimottagningar och läkarmottagningar)

Denna standard kan också användas som referens för rörledningssystem för medicinska gaser och vakuum avsedda för installation på andra platser än hälso- och sjukvårdsinrättningar.

Denna standard gäller för följande olika syrgasförsörjningssystem:

• Utfodringssystem där alla foderkällor tillhandahåller syre (i detta fall är syrekoncentrationen större än 99 procent).
• Utfodringssystem där alla foderkällor tillhandahåller syre 93 (i detta fall kan syrekoncentrationen variera mellan 90 och 96 procent).

En blandning av syre 93 och syre kan tillhandahållas av ett medicinskt gasförsörjningssystem. I detta fall kan gaskoncentrationen variera från 90 procent till mer än 99 procent.

Denna standard gäller även för:

• Utbyggnad av befintliga rörledningssystem
• Ersätta befintliga rörledningssystem för distribution
• Modifiering eller utbyte av försörjningssystem eller försörjningskällor.

Syrekoncentratorer som används i hemmen omfattas inte av denna standard.

• Standarden ”EN ISO 7396-2 Del 2: System för rengöring och avfallshantering av anestesigaser” beskriver kraven för konstruktion, installation, funktion, prestanda, dokumentation, testning och driftsättning av avfallssystem för rengöring av anestesigaser för att säkerställa patientsäkerhet och minimera exponering av operatören och andra personer för anestesigaser och -ångor.

Denna standard omfattar krav för kraftanordning, rörledningssystem, prestanda, icke-utbytbarhet mellan väsentliga komponenter och förhindrande av korskopplingar mellan anestesigasrensningssystem och medicinska gas- och vakuumrörledningssystem.

I denna standard avser termen "rörledning" endast rörledningar som ingår i ett dedikerat system för utsug av anestesigas. Denna standard gäller endast utsugningssystem avsedda att anslutas via anestesigasutsugningsenheter som uppfyller ISO 9170-2 och anestesigasutsugningsmottagare som uppfyller ISO 8835-3.

Denna standard gäller även för:

• Utbyggnad av befintliga system för bortskaffande av anestesigaser
• Utbyte av befintliga system för bortskaffande av anestesigas
• Utbyte eller utbyte av strömförsörjningsenheter

Denna standard gäller för doseringsenheter avsedda att vara komponenter i ett medicinskt gasförsörjningssystem för medicinsk luft som matar ett distributionssystem för medicinska gasledningar i enlighet med ISO 7396-1.

Antalet proportioneringsenheter i ett medicinskt luftförsörjningssystem och deras kombination med andra matningskällor (t.ex. cylindergrenrör) för att säkerställa att matningssystemet består av minst tre matningskällor ligger utanför denna standards tillämpningsområde.

Krav för medicinska luftförsörjningssystem ingår i ISO 7396-1-standarden.

• Standarden "EN ISO 7396-4 Del 4: Luftkompressorenheter" gäller luftkompressorenheter konstruerade för att producera medicinsk luft från omgivande luft. Denna standard gäller luftkompressorenheter konstruerade som komponenter i ett medicinskt gasförsörjningssystem för medicinsk luft som förser ett distributionssystem för medicinska gasledningar i enlighet med ISO 7396-1. Denna standard är för närvarande i ett utkast under utvärdering. Den är ännu inte en officiell standard, men har föreslagits och publicerats av Europeiska standardiseringsorganisationen.

Vår organisation, som i åratal har stöttat företag inom alla sektorer genom ett brett utbud av test-, mät-, analys- och utvärderingsaktiviteter, har ett starkt team av anställda som noggrant följer den globala utvecklingen inom vetenskap och teknik och ständigt förbättrar sig. I detta sammanhang tillhandahåller vi även testtjänster till företag i enlighet med standarderna EN ISO 7396 för medicinska gasledningssystem.