ISO 14242-3 Belastnings- och förskjutningsparametrar och relevanta miljöförhållanden för provning av slitageprovningsmaskiner av orbitallagertyp

Standarden ”ISO 14242-3 Kirurgiska implantat - Slitage av totala höftledsproteser - Del 3: Belastnings- och förskjutningsparametrar för slitagetestare av orbitala lagertyp och relevanta miljöförhållanden för provning” som utvecklats av Internationella standardiseringsorganisationen (ISO) beskriver den relativa vinkelrörelsen mellan de ledade komponenterna som ska användas vid slitagetestning av totala höftledsproteser av orbitala lagertyp, formen på den applicerade kraften, testhastighet och varaktighet, provkonfiguration och testmiljö.

Höftslitagesimulatorn för orbitala lager används flitigt och har varit framgångsrik för att utvärdera slitageegenskaperna hos ledytor efter total höftprotes. Dessa testresultat har visat sig korrelera väl med klinisk erfarenhet. Eftersom denna typ av testanordning används flitigt är det viktigt att standardisera parametrarna för att säkerställa konsekventa och jämförbara resultat mellan laboratorier.

Denna testmetod skiljer sig från ledrörelsen som beskrivs i ISO 14242-1-standarden. Medan rörelsen hos höftslitagesimulatorn för orbitala lager är enklare och mindre anatomisk än den rörelse som beskrivs i ISO 14242-1-standarden, har höftslitagesimulatorer för orbitala lager använts i över 25 år för att utvärdera slitage på ledkomponenter vid total höftprotes. Denna utrustning används över hela världen för slitagetestning av komponenter vid total höftprotes och har varit ganska framgångsrik med att reproducera de typer och mängder slitage som uppstår in vivo med en mängd olika lagermaterial, inklusive polyeten, metaller och keramik. Därför har tester utförda på höftslitagesimulatorer för orbitala lager gett ganska noggranna förutsägelser om den efterföljande kliniska prestandan för nyutvecklade material. Detta gäller särskilt för de nyare tvärbundna polyetenerna. Flera nya rapporter med uppföljningsperioder som överstiger fem år har visat att minskningen av slitageprocenten jämfört med äldre polyeten är mycket lik den som förutspåddes för ett decennium sedan i tester utförda på höftslitagesimulatorer för orbitala lager.

För denna standards syften gäller följande termer och definitioner:

• Abduktion: Rörelse kring en axel anordnad i anteroposterior riktning genom höftleden. Lårbenets rörelse bort från bålens mittlinje kallas abduktion. Lårbenets rörelse mot bålens mittlinje kallas adduktion.
• Flexion (extension): Rörelse som sker runt en tvärgående axel genom höftleden. En rörelse i en led som minskar vinkeln mellan bålen och lårbenet kallas flexion. Den motsatta rörelsen, som ökar vinkeln mellan bålen och lårbenet, kallas extension.
• Inåtrotation (utåtrotation): Höftslitagesimulatorn för orbitala lager ger inte höften oberoende inåt-/utåtrörelse (dvs. runt lårbenets långa axel). Genom att inducera en inåt-utåtrotationskomponent i rörelsebanan för antirotationsarmen som är fäst vid varje testkammare i en höftslitagesimulator för orbitala lager blir dock höftslitagesimulatorn för orbitala lager i praktiken en treaxlig maskin.
• Polär axel: Axeln för acetabulärkomponenten som skär centrum av den sfäriska ledytan och är vinkelrät mot flänsens plan eller, om det inte finns någon fläns, vinkelrät mot insättningsdiameterns plan.

ISO 14242-3-standarden föreskriver utvärdering av hållbarhet och prestanda hos höftproteser under standardförhållanden. Detta är avgörande för patientsäkerhet och lång livslängd för implantat. Med fokus på orbitala sängtypsmaskiner för slitagetestning definierar denna standard testparametrar för utvärdering av slitage hos höftledsproteser. Dessa maskiner simulerar de biomekaniska förhållanden som höftimplantat utsätts för under mänsklig rörelse. Standarden beskriver följande:

• Relativ vinkelrörelse mellan ledkomponenter (t.ex. lårbenshuvud och acetabulärkopp).
• Mönstret för den applicerade kraften, inklusive belastningarnas storlek och riktning.
• Testa hastighet och varaktighet för att simulera långvarig användning.
• Provkonfiguration, inklusive orientering och fixering av proteskomponenter.
• Testmiljöer som temperatur och smörjförhållanden för att efterlikna fysiologiska förhållanden.

Denna standard är en del av en serie (ISO) som gemensamt behandlar slitagetestning av höftproteser. ISO 14242-1 fokuserar på allmänna parametrar för slitagetestning, medan ISO 14242-2 omfattar mätmetoder. ISO 14242-3 behandlar specifikt orbitala lagerliknande maskiner, vilka ofta används vid slitagetestning på grund av deras förmåga att simulera multiaxial höftledsrörelse.

De viktigaste komponenterna i denna standard är:

• Vinkelrörelse: Denna standard definierar de relativa vinkelrörelserna mellan protesens femorala och acetabulära komponenter. Dessa rörelser inkluderar:
  • Flexion/extension: Minsta plus/minus 25 graders intervall.
  • Adduktion/abduktion: Minsta intervall på plus/minus 23 grader.
  • Intern/utvändig rotation: Minus 10 graders intern rotation och plus 2 graders extern rotation, med en tolerans på plus/minus 3 grader.

Dessa intervall gör det möjligt för testaren att simulera komplexa, multidirektionella rörelser i höftleden under aktiviteter som gång. Denna standard kräver att vinkelförskjutningar synkroniseras med en noggrannhet på plus/minus 0,1 procent (1 Hz) av den tid som förflutit för en standardcykel.

• Applicerad kraft: Denna standard specificerar ett cykliskt belastningssystem med krafter från 0,3 kN till 3,0 kN, med en tolerans på plus/minus 0,9 kN för maximala och minimala belastningar. Detta intervall återspeglar de krafter som höftleden upplever under normal mänsklig aktivitet och gör det möjligt att testa protesen under realistiska förhållanden. Noggrannheten vid belastningsappliceringen bör ligga inom plus/minus 1 procent av den tid som förflutit för standardcykeln.
• Testhastighet och varaktighet: Testet utförs med en frekvens på 1 Hz, vilket motsvarar en typisk gångcykel. Testtiden är vanligtvis inställd för att simulera miljontals cykler, eftersom en miljon cykler motsvarar ungefär ett års patientanvändning. Denna långtidstestning hjälper till att utvärdera slitstyrkan hos protesmaterial över tid.
• Provkonfiguration: Denna standard föreskriver exakt fixering av proteskomponenter för att återspegla deras kliniska orientering. Denna standard specificerar hur lårbenshuvudet och acetabularskålen ska monteras i testmaskinen för att säkerställa noggrann simulering av in vivo-förhållanden.
• Testmiljö: För att efterlikna fysiologiska förhållanden kräver standarden:
  • En testmiljötemperatur på 37 grader plus/minus 2 grader, vilket motsvarar mänsklig kroppstemperatur.
  • Ett smörjmedel, vanligtvis utspätt bovint serum, för att simulera synovialvätska i leden.

Eftersom temperatur och smörjning avsevärt påverkar materialets slitagehastigheter är dessa miljöförhållanden avgörande för att erhålla tillförlitliga slitagedata.

ISO 14242-3-standarden spelar en viktig roll i utveckling, kvalificering och myndighetsgodkännande av totala höftledsproteser. Denna standard anses viktig av följande skäl:

• Standardisering: Genom att tillhandahålla ett enhetligt testprotokoll säkerställer denna standard att slitagetesterna är konsekventa mellan olika laboratorier och tillverkare, vilket möjliggör tillförlitlig jämförelse av protesernas prestanda.
• Patientsäkerhet: Noggranna slitagetester hjälper till att identifiera potentiella problem, såsom överdrivet slitage eller materialnedbrytning, som kan leda till implantatfel eller negativa biologiska reaktioner hos patienter.
• Innovation: Denna standard stöder utvecklingen av nya material och konstruktioner genom att tillhandahålla ett riktmärke för att utvärdera deras slitstyrka under simulerade förhållanden.
• Regelefterlevnad: Denna standard har antagits av tillsynsmyndigheter som FDA som en konsensusstandard för medicintekniska produkter. Efterlevnad av denna standard krävs generellt för marknadsgodkännande.

Följaktligen är ISO 14242-3-standarden en hörnsten inom testning av ortopediska implantat och tillhandahåller ett standardiserat ramverk för att utvärdera slitageprestanda hos totala höftledsproteser. Genom att specificera exakta belastnings-, förskjutnings- och miljöparametrar möjliggör denna standard rigorös testning av höftimplantat för hållbarhet och säkerhet. Denna standard har antagits i stor utsträckning av tillverkare, testlaboratorier och tillsynsmyndigheter.

Vår organisation, som har varit verksam i många år och noggrant följer den globala utvecklingen inom vetenskap och teknik, har ett team av erfarna yrkesmän och en bred infrastruktur för att utföra tester, mätningar och analyser inom en mängd olika områden för företag inom alla sektorer. I detta sammanhang tillhandahåller vi även testtjänster i enlighet med standarden "ISO 14242-3 Kirurgiska implantat - Slitage av totala höftledsproteser - Del 3: Belastnings- och förskjutningsparametrar och relevanta miljöförhållanden för testning av slitagetestare av orbitala lagertyp."