Implantationstester utförs för att utvärdera de lokala patologiska effekterna på levande vävnad av ett material eller slutproduktprov som är kirurgiskt implanterat eller placerat på ett implantatställe eller en vävnad som är lämplig för den avsedda användningen av biomaterialet eller den medicinska produkten. Denna bedömning görs både grovt och på mikroskopisk nivå.
Med andra ord utförs implantationstester för att utvärdera lokala patologiska effekter på levande vävnad på både makroskopisk och mikroskopisk nivå av ett implantat.
Den huvudsakliga standard som tillämpas vid utförande av implantationstester är följande standard publicerad av International Standards Organization (ISO): ISO 10993-6 Biologisk utvärdering av medicintekniska produkter - Del 6: Tester för lokala effekter efter implantation. Denna standard beskriver testmetoder för bedömning av lokala effekter efter implantation av biomaterial avsedda för användning i medicintekniska produkter. Materialen som omfattas av denna standard är:
Under testning implanteras provet på ett lämpligt ställe och på ett lämpligt djurslag för utvärdering av materialets biologiska säkerhet. Dessa implantationstester är inte avsedda att utvärdera eller bestämma testexemplarets prestanda i termer av mekanisk eller funktionell belastning. ISO 10993-6-standarden gäller även medicintekniska produkter avsedda för lokal användning vid kliniska indikationer där ytan eller beläggningen har äventyrats för att bedöma lokala vävnadssvar.
Under bedömningen jämförs lokala effekter med vävnadsrespons orsakad av ett testprov med vävnad orsakad av kontrollmaterial som används i medicintekniska produkter för vilka klinisk acceptans och biokompatibilitet har fastställts.
Syftet med dessa tester är att karakterisera historien och utvecklingen av vävnadssvar efter implantation av en medicinteknisk produkt eller biomaterial, inklusive eventuell integrering eller absorption/nedbrytning av materialet. Speciellt för nedbrytbara eller absorberbara material bestäms materialets nedbrytningsegenskaper och det resulterande vävnadssvaret.
ISO 10993-6-standarden behandlar inte systemisk toxicitet, carcinogenicitet eller mutagenicitet. Långsiktiga implantationsstudier för att bedöma lokala biologiska effekter ger dock insikt i några av dessa egenskaper.
Vår organisation tillhandahåller också implantationstesttjänster med sin utbildade och sakkunniga personal och avancerad teknisk utrustning, bland de många test-, mätnings-, analys- och utvärderingsstudier som den tillhandahåller för företag inom olika sektorer.
Du kan be oss fylla i vårt formulär för att få en tid, för att få mer detaljerad information eller för att begära en utvärdering.
