ISO 17510 Andningsterapi för sömnapné

Standarden ”ISO 17510 Sömnapnébehandling vid andningsvägar”, utvecklad av Internationella standardiseringsorganisationen (ISO), består av följande underavsnitt publicerade under samma titel:

• Standarden "ISO 17510-1 Del 1: Utrustning för andningsterapi vid sömnapné" beskriver kraven för utrustning för andningsterapi vid sömnapné för användning i hemmet, på fartyg, flygplan och andra transportmedel, samt inom hälso- och sjukvården. Denna standard gäller utrustning avsedd för användning av vuxna och barn, exklusive utrustning avsedd för användning av nyfödda.

Jet- och mycket högfrekvent ventilation och oscillation omfattas inte av denna standard. Denna standard gäller inte för utrustning som omfattas av följande standarder, inklusive:

• ISO 80601-2-72 Del 2-72: Särskilda krav för grundläggande säkerhet och väsentlig prestanda hos ventilatorer för hemsjukvård för ventilatorberoende patienter
• ISO 80601-2-84 Del 2-84: Särskilda krav för grundläggande säkerhet och väsentlig prestanda hos ventilatorer för akutsjukvårdsmiljöer
• ISO 10651-4 Del 4: Särskilda krav för användarmanövrerade återupplivningsapparater
• ISO 10651-5 Del 5: Gasdrivna nödräddningsapparater
• ISO 80601-2-79 Del 2-79: Särskilda krav för grundläggande säkerhet och väsentlig prestanda hos ventilationsstödutrustning vid ventilationsfel
• ISO 80601-2-80 Del 2-80: Särskilda krav för grundläggande säkerhet och väsentlig prestanda hos ventilationsstödutrustning vid ventilationsfel

ISO 17510-1 gäller inte för utrustning som omfattas av IEC 60601-2-12. ISO 17510 omfattar utrustning för andningsterapi vid sömnapné för patientbruk. ISO 17510-2 gäller masker och tillbehör som används för att ansluta utrustning för andningsterapi vid sömnapné till patienten.

Kraven som beskrivs i standarden IEC 60601-1 gäller även här.

Klassificeringen och namngivningen som beskrivs i standarden IEC 60601-1 gäller även här.

• Standarden "ISO 17510-2 Del 2: Masker och tillbehör" beskriver kraven för masker, deras fästen och de tillbehör som används för att ansluta utrustning för andningsterapi vid sömnapné till en patient. Den specificerar kraven för masker och tillbehör, inklusive eventuella kontakter som behövs för att ansluta patientanslutningsporten på utrustning för andningsterapi vid sömnapné till en patient och som används för andningsterapi vid sömnapné, såsom näsmasker, utloppsportar och huvudbonader. Utrustning för andningsterapi vid sömnapné omfattas av ISO 17510-1. ISO 17510-2 omfattar inte orala apparater.

För denna standards syften gäller följande termer och definitioner:

• En anti-asfyxiventil avser en ventil som används i en naso-oral mask och som är öppen mot atmosfären när andningsapparaten för sömnapné inte ger tillräckligt tryck i masken, och är stängd mot atmosfären när andningsapparaten för sömnapné ger tillräckligt tryck i masken.
• Avgasflöde avser flödet från masken eller dess applikationstillbehör till atmosfären, exklusive läckor till följd av felaktig ansiktstätning. Avgasflödet kan passera genom öppningar i masken, kopplingen, masken eller anti-kvävningsventilen. Avgasflödet släpper ut utandade gaser i atmosfären för att minska återandning av koldioxid.
• Återanvändning av flera patienter avser återanvändning flera gånger på mer än en patient.
• En oral apparat är en apparat som är utformad för att skydda de orala luftvägarna med mekaniska medel och utför sitt syfte oberoende av utrustning för andningsbehandling vid sömnapné.

Koniska maskkontakter måste vara 15 mm eller 22 mm hankontakter som överensstämmer med ISO 5356-1 eller ISO 5356-2. Icke-koniska maskkontakter får inte anslutas till koniska kontakter som överensstämmer med ISO 5356-1 eller ISO 5356-2 om de inte uppfyller kraven för anslutning, frånkoppling och läckage i ISO 5356-1 eller ISO 5356-2. Överensstämmelse måste verifieras genom inspektion och funktionstestning.

Delar eller material som är avsedda att komma i kontakt med patienten eller patientens gasvägar under normal användning måste uppfylla kraven i ISO 10993-standardserien. För nässtycken som är avsedda att bäras i näsborrarna eller maskkomponenter som är avsedda att bäras över munnen, bör de yttre materialen i nässtycken eller maskkomponenterna beaktas för kontakt med slemhinnor. Dessutom, för delar eller material som inte är avsedda att bäras i näsborrar eller mun, bör materialen i gasvägarna beaktas för extern vävnadskommunikation. För maskkomponenter som är avsedda att komma i kontakt med patientens huvud, inklusive huvudbonader, bör materialen beaktas för hudkontakt.

Alla material betraktas som permanent kontakt enligt ISO 10993-standarden. Permanent kontakt krävs eftersom den kumulativa användningen av andningsbehandlingsutrustning och tillbehör för sömnapné överstiger 30 dagar. Latex bör inte användas i masker och tillbehör. Överensstämmelse bör verifieras genom att tillämpa ISO 10993-serien.

Åtgärder ska vidtas för att minimera risken för återandning under normala förhållanden och förhållanden med enstaka fel. Under normala förhållanden får den relativa koldioxidökningen inte överstiga 20 procent vid provning vid minsta nominella tryck, 5 hPa och 10 hPa. Under förhållanden med enstaka fel får den relativa koldioxidökningen inte överstiga 60 procent. Överensstämmelse med de provningar som beskrivs i bilaga F ska kontrolleras.

Det måste finnas möjligheter att begränsa inandnings- och utandningsmotståndet vid ett enskilt fel. Flödesmotståndet får inte överstiga 10 hPa per l/s vid flödeshastigheter på 50 l/min. Om en anti-asfyxiventil finns måste trycket mot atmosfären vara lägre än maskens lägsta nominella tryck. Trycket mot atmosfären respektive mot atmosfären måste anges i bruksanvisningen. Överensstämmelsen måste kontrolleras med hjälp av de tester som beskrivs i bilaga D och bilaga E.

Vår organisation, som i åratal har stöttat företag inom alla sektorer genom ett brett utbud av test-, mät-, analys- och utvärderingsaktiviteter, har ett starkt team av medarbetare som noggrant följer den globala utvecklingen inom vetenskap och teknik och ständigt förbättrar sig. I detta sammanhang tillhandahåller vi även testtjänster till företag i enlighet med ISO 17510-standarden för sömnapné- och andningsterapi.