Produktsterilitet - Isolatortestning skyddar testartiklar från kontaminering genom att eliminera direktkontakt mellan analytiker och testprodukter. Detta test krävs för medicintekniska produkter, farmaceutiska produkter, preparat, vävnadsmaterial och andra material som hävdar att de är fria från sterila eller livskraftiga mikroorganismer.
Testning utförs i enlighet med kriterierna i USP General Part 71, ANSI / AAMI / ISO 11737-2, EP 2.6.1, JP och 21 CFR 610.12. Sterilitetstest utförs i en toppmodern isolator för att optimera den aseptiska överföringen av prover till testmaterialet. Förångad väteperoxid används för att sterilisera innehållet i isolatorn och insidan av höljet innan test. Test av isolatorsterilitet bör valideras genom att använda en testmetod (Bacteriostasis / Fungistasis (B / F), Sterility and MPN Method Compliance). Test för isolatorpaketverifiering bör också utföras i sterilitetstester för isolatorer.
Produktsterilitet - Isolatortest utvärderar prover för sterilitet genom att placera dem i tillväxtmedium, inkubera i minst 14 dagar och sedan kontrollera om det finns tecken på mikrobiell kontaminering. Detta sterilitetstest utförs i en isolator som steriliserats med förångad väteperoxid.
Prover kan testas med användning av direkt överföring eller membranfiltrering och med användning av sojabönkasein-rötningsbuljong (soja) eller flytande tioglykolat (tio) medium:
USP-metod: Prover som testas genom direkt överföring nedsänks aseptiskt i testmediet. Prover som testas genom membranfiltrering (endast vätskor, filtrerbara fasta ämnen, lösliga salvor [oljor] och sterila anordningar) passerar genom ett 0.45 µm filter, och filtret nedsänks i testmediet. Ett sojabönakaseinvattenmedium (soja) används för aerob tillväxt och svamptillväxt vid inkubationstemperaturer på 20–25 °C. Ett flytande tioglykolatmedium (tio) används för anaerob tillväxt vid en inkubationstemperatur på 30–35 °C. Provstorleken bestäms av både batchstorlek och individuella kärls fyllningsvolymer.
AAMI-metod: Prover som testas via direkt överföring nedsänks aseptiskt i testmediet. Sojabönor används för aerob och svamptillväxt vid inkubationstemperaturer på 28–32 °C. Provstorleken beror på batchstorlek, metod och biobelastningsnivåer.
Efter en 14-dagars inkubation utvärderas prover med avseende på närvaron av grumlighet och / eller tillväxt. Test av mediaöverföring och / eller godkännande kan göras. Felutredning görs vid behov. Räddade organismer identifieras och jämförs med organismer som återvunnits på monitorer utförda av testanalytikern under tillämpliga testsessioner. På testdagen bestäms det om det finns någon abnormitet under sterilisering, provbearbetning och / eller transport.
EUROLAB, med sitt mycket expertteam och internationellt ackrediterade laboratorier, Produktsterilitet - isolatortest utför alla test-, analys-, mät-, utvärderings- och rapportgenereringstjänster på ett komplett och pålitligt sätt.
Du kan be oss fylla i vårt formulär för att få en tid, för att få mer detaljerad information eller för att begära en utvärdering.
