EN ISO 7886 Sterila engångssprutor

Standarden ”EN ISO 7886 Engångssterila hypodermiska sprutor”, utvecklad av Internationella standardiseringsorganisationen (ISO) och senare publicerad som en europeisk standard inom ramen för harmoniseringsarbetet, består av följande underavsnitt publicerade under samma titel:

• Standarden ”EN ISO 7886-1 Del 1: Sprutor för manuellt bruk” beskriver kraven och testmetoderna för att verifiera konstruktionen av tomma sterila engångssprutor för injektion, tillverkade av plast eller andra material, med eller utan nålar, som används av slutanvändare för aspiration och injicering av vätskor efter fyllning.

Denna standard innehåller inte krav för godkännande av batcher. Sprutor är främst avsedda för mänskligt bruk. De sterila sprutor som specificeras i denna standard är utformade för omedelbar användning efter fyllning och är inte avsedda för långtidsförvaring av läkemedel.

Sprutor för användning med insulin (ISO 8537-standard), engångssprutor av glas, sprutor för användning med elektriska sprutpumpar, förfyllda sprutor från tillverkaren och sprutor avsedda för förvaring efter påfyllning (t.ex. i ett kit för påfyllning av farmaceut) omfattas inte av denna standard.

De nålfria injektionssprutorna som specificeras i denna standard är konstruerade för användning med injektionsnålar som specificeras i ISO 7-standarden.

Tomma, sterila engångssprutor för hypodermiska injektionssprutor är vanligtvis tillverkade av plastmaterial och är utformade för manuell upptagning (aspiration) och injektion av vätskor efter att de fyllts av användaren.

De viktigaste fokusområdena för denna standard är följande:

• Designvalidering: Säkerställer att sprutor är felfria, har korrekta markeringar och bibehåller sterilitet.
• Prestandatester: Kontroll av användarvänlighet, såsom den kraft som krävs för att röra kolven, läckageförebyggande åtgärder och minimalt dödutrymme (vätska som återstår efter utsläpp).
• Material: Sprutor måste vara biokompatibla, farmakologiskt inerta och lämpliga för sterilisering.

Detta gäller främst sprutor avsedda för omedelbar mänsklig användning efter fyllning, inte för långtidsförvaring av läkemedel.

Tillverkare måste följa en mängd olika kritiska tester för att verifiera design och prestanda:

• Gradvis kapacitet och noggrannhet: Toleranser i volymmarkeringarna säkerställer exakt dosering.
• Dödvolym: Begränsning av restvolym för att minimera avfall (t.ex. maximalt 0,07 ml för sprutor mindre än 5 ml), särskilt viktigt för vacciner.
• Läckagetest: Under tryck ska det inte finnas något luft- eller vätskeläckage från kolven eller munstycket.
• Kolvmanöverkrafter: Mäter lossningskraften (initialkraften) och skjuvkraften (kontinuerlig kraft) för att säkerställa jämn och enkel drift utan alltför stort motstånd.
• Överensstämmelse och tätningsintegritet: Kolven måste röra sig fritt men ge en ordentlig tätning.
• Märkning och förpackning: Tydliga, hållbara skalmarkeringar och sterilitetsbibehållande.

Dessa tester hjälper till att förhindra problem som felaktig dosering, kontaminering eller risker för nålstick.

• Standarden ”EN ISO 7886-2 Del 2: Sprutor för användning med elektriska sprutpumpar” beskriver kraven för sterila engångssprutor med en nominell kapacitet på 1 ml eller mer, tillverkade av plastmaterial och konstruerade för användning med motordrivna sprutpumpar.

Denna standard gäller inte sprutor med automatisk avstängningsfunktion (ISO 7886-3-standarden), sprutor för användning med insulin (ISO 8537-standarden), engångssprutor av glas, sprutor som förfyllts av tillverkaren för injektion och sprutor som levereras i kit för påfyllning av apotekspersonal. Denna standard behandlar inte kompatibilitet med injektionsvätskor.

Tomma, sterila engångssprutor, tillverkade av plast och avsedda för användning med motordrivna sprutpumpar, har en nominell kapacitet på 1 ml eller mer, med eller utan nål.

De viktigaste fokusområdena för denna standard är följande:

• Storlekskompatibilitet: Kritiska fläns- och husdimensioner för att säkerställa en säker passform på olika pumpmodeller.
• Effektbaserad prestanda: Flödesnoggrannhet, motstånd mot pumpkrafter och kompatibilitetstester (elastisk deformation).
• Sterilitet och biokompatibilitet: Materialen måste vara lämpliga för sterilisering och säkra för patientkontakt.
• Läckageförebyggande: Det får inte förekomma luft- eller vätskeläckage under drift.

Till skillnad från vanliga sprutor måste dessa fungera tillförlitligt när de används mekaniskt med exakta hastigheter under längre perioder.

Denna standard är baserad på standarden EN ISO 7886-1 men inkluderar pumpspecifika tester:

• Pumpkompatibilitet: Angivna mått för cylinderflänsar, kolv och totallängd för att förhindra glidning eller feljustering.
• Flödesfel: Vid testning med en pump vid specifika hastigheter måste den givna volymen hålla sig inom snäva toleranser.
• Pumpkrafter: Mäter de krafter som pumpen utövar på sprutan utan att skada den.
• Sprutkompatibilitet: Begränsar elastisk expansion under tryck för att säkerställa korrekt dosering.
• Dödvolym och läckage: Liknar standarden EN ISO 7886-1, men testad under förhållanden som simulerar långvarig pumpdrift.
• Märkning: Tydliga indikationer på kapacitet, klassificering och efterlevnadsvarningar, där det behövs.

Dessa möjliggör exakt läkemedelsadministrering i intensivvårdsmiljöer såsom IV-medicinering, anestesi eller kemoterapi.

• Standarden ”EN ISO 7886-3 Del 3: Automatiska avstängningssprutor för vaccination med fast dos” beskriver egenskaperna och prestandan hos sterila engångssprutor med automatisk avstängningsfunktion, utformade för att leverera en fast dos vaccin omedelbart efter påfyllning. Sprutor kan vara tillverkade av plast, gummi eller andra material och kan vara med eller utan nål, eller med nålskydd.

Denna standard specificerar inte utformningen av en automatisk avstängningsfunktion för sprutor. Dessutom gäller den inte sprutor för användning med insulin (enligt ISO 8537), sprutor för användning med motordrivna sprutpumpar (enligt ISO 7886-2), sprutor för att förhindra återanvändning (enligt ISO 7886-4) eller sprutor avsedda för förfyllning (enligt ISO 11040-serien av standarder). Denna standard behandlar inte kompatibilitet med injektionsvätskor/vacciner.

Sterila engångssprutor för injektion, tillverkade av plast, gummi eller andra material, är vanligtvis utformade för att dra vaccin från en injektionsflaska och omedelbart injicera en fast dos, vilket ofta används i massvaccinationsprogram.

De viktigaste delarna i denna standard är:

• Automatisk avstängningsmekanism: Efter att en fast dos har tillförts blir sprutan automatiskt oanvändbar (t.ex. kolven låser sig eller går sönder).
• Administrering av fast dos: Säkerställer exakt administrering av standardvaccinvolymer (vanligtvis 0,5 ml eller 0,1 ml för BCG).
• Prestandatester: Läckage, hållfasthet, sterilitet, biokompatibilitet och tillförlitlig aktivering av deaktiveringsfunktionen.
• Märkning och förpackning: Tydliga kapacitetsindikatorer och sterilitetsbibehållande.
• Den automatiska avaktiveringsfunktionen är inte obligatorisk i designen; den tillåter tillverkare att förnya sig så länge prestandakriterierna uppfylls.

Standarden, som bygger på standarden EN ISO 7886-1, innehåller specifika tester för den automatiska avstängningsfunktionen:

• Deaktiveringssäkerhet: Mekanismen ska förbli kontinuerligt aktiverad efter fullständig dosutstötning och förhindra återfyllning eller återinjektion.
• Konsekvent doseringsnoggrannhet: Snäva toleranser vid den levererade volymen.
• Kolvkrafter: Jämn drift före fel, följt av irreversibel låsning eller brott.
• Ingen för tidig aktivering: Måste möjliggöra fullständig aspiration och injektion utan för tidig deaktivering.
• Läckage och dödvolym: Minsta restvolym för att förhindra vaccinspill.

Dessa tester säkerställer säkerhet i miljöer med låga resurser där manuell återanvändning annars skulle kunna ske.

• Standarden ”EN ISO 7886-4 Del 4: Sprutor med återanvändningsförebyggande funktion” beskriver kraven för sterila engångssprutor av plast och gummi, med eller utan nålar. Dessa sprutor är utformade för aspiration eller omedelbar injektion av vätskor efter fyllning och är avsedda att göras oanvändbara efter användning.

Denna standard gäller inte sprutor av glas (ISO 595-standard), sprutor med automatisk avstängning för vaccination med fast dos (ISO 7886-3-standard) och sprutor avsedda för förfyllning. Dessutom behandlar denna standard inte kompatibilitet med injektionsvätskor. Andra standarder kan gälla om sprutorna används för andra ändamål än de som anges i denna standard.

Sprutor utformade för att minska risken för nålsticksskador kan uppfylla denna standard vad gäller funktioner för att förhindra återanvändning, men det betonas att funktioner för att förhindra nålsticksskador hos sprutor inte tas upp i denna standard.

Sterila engångssprutor, med eller utan nålar, är tillverkade av plast och gummi och är utformade för att aspirera vätskor (t.ex. från en injektionsflaska) och sedan omedelbart injicera dem. En viktig innovation är en funktion för att förhindra återanvändning som gör sprutan oanvändbar efter en engångsanvändning (t.ex. genom att låsa, bryta eller inaktivera kolven eller indragningsmekanismen).

De viktigaste fokusområdena för denna standard är följande:

• Mekanism för att förhindra återanvändning: Tillförlitlig aktivering efter användning, utan för tidig utlösning.
• Prestanda och säkerhet: Läckageförebyggande, smidig kolvfunktion, sterilitet och biokompatibilitet.
• Material och design: Liknande standardsprutor, men med ytterligare komponenter som förhindrar återanvändning.

Designen för att förhindra återanvändning är flexibel; tillverkare kan förnya sig så länge de klarar testerna (t.ex. kolvlås eller nålindragning).

I många år har vår organisation, med sin kompetenta och erfarna personal, förstått sina kunders behov, tillhandahållit de avancerade testtjänster de behöver och hjälpt till med etablering, implementering och förbättring av ledningssystem. Inom detta ramverk tillhandahåller vi även testtjänster till företag i enlighet med standarden "EN ISO 7886 Engångs sterila hypodermiska sprutor".