Det finns två typer av resistensbestämningsstudier; Jämförande och biologisk belastningsmotstånd. Det primära målet är att utveckla processhanteringsenheter (PCD) som är lämpliga för att övervaka rutin- och valideringssteriliseringscykler för en produkt eller produktgrupp. Vanligtvis krävs både jämförande och biologiska belastningsmotståndstester för utveckling av PCD. När dessa två studier görs tillsammans är det en relativ resistensstudie. Resistensstudier kan också göras för att verifiera lämpligheten för en ny eller modifierad produkt och PCD som redan validerats när man antar den befintliga steriliseringscykeln.
Jämförande resistensprovning används främst för att bestämma var en produkt är svårast att sterilisera. Det specificerar också en lämplig processbelastningsenhet (PCD) som ska användas för validering och rutinmässig cykelövervakning, så produkten behövs inte för mikrobiologisk övervakning.
Ett jämförande motståndstest används också för att bestämma en lämplig steriliseringscykel tack vare dess förmåga att visa dödlighet på de svåraste steriliseringsplatserna. Det jämför resistansen hos olika BI-typer för att bestämma en intern och extern BI. Dessutom används den för att anta nyutvecklade produkter eller enheter som har genomgått förändringar i en befintlig cykel.
Bioburden resistens test klassificerar resistensen hos naturligt förekommande bioburden på enheter som har passerat alla produktionssteg, inklusive sterilisering, men som inte innehåller sterilisering. Detta test jämför också motståndet från den biologiska bördan till den redan kategoriserade PCD.
Denna testning krävs och utförs enligt rekommendationerna som specificeras i ANSI/AAMI/ISO 11135-1:2014, AAMI TIR16 och AAMI TIR28. EUROLABDen kan efterlikna industriella steriliseringscykler genom användning av sju programmerbara etylenoxidsterilisatorer (inklusive ett BIER-kärl) med 100 % etylenoxid. Vi har också utvecklat ett brett utbud av resistiva PCD:er för att jämföras med kandidatprodukten för att ge våra kunder fler alternativ för cykelövervakning.
Loop Development
Relativt motståndstest är en studie som inkluderar jämförande och biologiska belastningstester. Detta arbete är det första steget i utvecklingen av steriliseringsprocessen.
Motstånd bestäms genom infusion av produkter på alla platser som verkar svåra att sterilisera. Fält ympas med Bacillus atrophaeus för EO eller Geobacillus stearothermophilus för avdunstad väteperoxid. Varje plats vaccineras med ett problem på minst en miljon (10 6 sporer per plats och enheter har förpackats först). Inokulerade produkter och olika PCD exponeras sida vid sida och testas sedan för sterilitet.
En serie bråkcykler utförs som varierar exponeringstiden tills den svåraste platsen har bestämts. En PCD med ett motstånd som är lika med eller större än den faktiska produkten väljs för att fungera som en ersättning för produkten. Denna PCD kan sedan användas för bioburden motståndsfas, validering och efterföljande rutincykler i kontraktssterilisatorn.
Produkt Adoption
Produktadoption görs för att "anpassa" en produkt till en tidigare validerad steriliseringscykel, vilket visar att kandidatprodukten inte har någon större sterilisationssvårighet än den för närvarande godkända PCD eller andra produkter i den godkända processen. Detta åstadkommes genom inokulering av kandidatanordningar på alla platser som anses svåra att sterilisera med sporer av lämplig anordningsorganism och utsätta dem för en serie fraktionerade steriliseringscykler tillsammans med den tillgängliga, mest resistenta produkten eller PCD. Efter exponering testas de ympade produkterna och PCD: erna för sterilitet och resultaten jämförs.
Om kandidatprodukten är den produkt som är svår att sterilisera eller är ekvivalent eller mindre resistent mot PCD kan kandidatprodukten inkluderas i steriliseringscykeln. När det väl har fastställts att kandidatprodukten kan steriliseras med andra produkter baserat på dess relativa motståndskraft är den andra delen av produktanvändningsövningen den totala steriliseringsbelastningen för den nya produkten - i de mängder som förväntas steriliseras. Detta åstadkoms vanligtvis genom att titta på fördelningen av temperatur och fukt i de initiala belastningarna som steriliserats innehållande den / de nya produkterna och gör en jämförelse med den initiala valideringen.
EUROLAB, med sitt mycket expertteam och internationellt ackrediterade laboratorier, Jämförande motståndstest utför alla test-, analys-, mät-, utvärderings- och rapportgenereringstjänster på ett komplett och pålitligt sätt.
Du kan be oss fylla i vårt formulär för att få en tid, för att få mer detaljerad information eller för att begära en utvärdering.
