Hållbarhetstestning av förpackningar är en realtidsutvärdering av förpackningsmaterial/system som implementerats av användaren (t.ex. sjukhus). Testförpackningar förbereds, steriliseras och lagras under åldringsförhållanden i realtid under testets varaktighet. Varje vecka genomförs miljöövervakning och paketrotation. Efter förvaring överförs förpackningarna till vår sterilitetsförpackning, där innehållet utsätts för sterilitetstester.
Steriliseringsvalideringar och penetrationsstudier måste slutföras före hållbarhetstestning för att fastställa parametrar för steriliseringscykeln.
Hållbarhetstester för förpackningar är utformade för att simulera användningen av produkter på sjukhus eller i en klinisk situation. Testpaket förbereds av laboratoriet för att sponsra specifikationer och ställs i rack för det angivna lagringsintervallet. Typiska lagringsintervall är 30, 60, 90, 180 och 365 dagar. En typisk förpackning består av ett sterilt barriärsystem (omslag, bricka, påse, etc.) som innehåller en produkt (riktig produkt, falsk produkt, kuponger eller gasväv). Biologiska och kemiska indikatorer (BI och CI) ingår vanligtvis för att verifiera att förpackningarna är tillräckligt steriliserade.
AORNs rekommenderade steriliseringsmetoder definierar händelserelaterad sterilitet som "hållbarhet beroende på kvaliteten på förpackningsmaterialet, lagringsförhållandena under transporten och mängden hantering av produkten". De antyder att följande faktorer påverkar hållbarheten:
Våra hållbarhetsprocedurer integrerar veckovis hantering och rotation utöver den normala hanteringen efter sterilisering till förvaringsställen. Alla hållbarhetsförpackningar förvaras på öppna galler som ger den högsta nivån av mikrobiellt nedfall. Miljöns renhet övervakas varje vecka med hjälp av både passiv (nedfall) och aktiv (Anderson provtagare) insamlingstekniker. Temperatur och relativ luftfuktighet (RH) registreras varje vecka för att ge fullständiga miljölagringsregister.
Efter det angivna lagringsintervallet överförs förpackningarna till vår sterilitetsförpackning för testning. Förpackningar som innehåller verklig produkt testas på samma sätt som rutinmässiga partiutsläppsprover.
Föreslagna prover: Antalet förpackningar som ska testas under varje lagringsintervall bestäms av sponsorn. Historiskt sett har set på 3 till 30 testats. Vi rekommenderar att testplanen, inklusive provstorleken, godkänns av FDA innan testningen påbörjas.
EUROLAB, med sitt mycket expertteam och internationellt ackrediterade laboratorier, Förpackningens hållbarhetstest utför alla test-, analys-, mät-, utvärderings- och rapportgenereringstjänster på ett komplett och pålitligt sätt.
Du kan be oss fylla i vårt formulär för att få en tid, för att få mer detaljerad information eller för att begära en utvärdering.
