EN ISO 5362 Anestesibehållare

Standarden "EN ISO 5362 Anesthetic reservoir bags", som är baserad på en europeisk standard och publicerad av International Organization for Standardization (ISO), beskriver kraven för antistatiska och icke-antistatiska reservoarpåsar som ska användas med anestesiapparat eller lungventilator andningssystem. Dessa krav inkluderar krav på halsdesign, dimensionsdefinition, spänning och, i förekommande fall, elektriskt motstånd.

Standarden EN ISO 5362 innehåller krav på både engångspåsar och återanvändbara påsar. Återanvändbara påsar är utformade för att uppfylla kraven i denna standard för rekommenderad produktlivslängd. Denna standard gäller inte påsar för speciella ändamål, såsom bälgar och självexpanderande påsar.

Påsar som används med reningssystem för anestesigas betraktas inte som anestesibehållare och ligger därför utanför denna standards omfattning.

För denna standards syften gäller följande termer och definitioner:

• Anestesibehållare hänvisar till en hopfällbar gasbehållare, som är en komponent i andningssystemet.
• Den sammansatta halsen avser halsen med adapter.
• Adapterns specialkoppling är utformad för att sättas in i påsens hals i ena änden, den andra änden har en konisk koppling som överensstämmer med ISO 5356-1-standarden, för att säkerställa funktionell kontinuitet mellan annars olika eller inkompatibla komponenter.
• Rak hals hänvisar till en hals som är utformad för att passa direkt på en konisk hankontakt som överensstämmer med ISO 5356-1-standarden.
• Svansen hänvisar till den rörformiga förlängningen av påsen i änden mittemot halsen.

Anestesibehållaren är en hopfällbar behållare från vilken patienten kan hämta tidalvolym (andningsvolym). Denna påse måste vara tät. Påsens storlek anges med nominell kapacitet uttryckt i liter. Det rekommenderas att det föredragna storleksintervallet är 0,5 - 1 - 1,5 - 2 - 3 och 5 liter.

Påsens kapacitet är föremål för en tolerans på 15 procent av den nominella kapaciteten när den testas enligt lämplig procedur. Medan testet utförs placeras påsen i en vattentank och påsens nedre mynning, om någon, stängs. Påsen hålls vertikalt med pipens överkant 25 mm över vattenytan i tanken. Påsen är fylld med vatten. Därefter mäts vattenvolymen i påsen.

Under de förhållanden som beskrivs i standarden bör vattnets tryckhöjd inte vara mindre än 30 cm vatten och får inte överstiga 50 cm vatten vid något tillfälle under testet. Efter detta test bör påsen återgå till sin ursprungliga kapacitet inom 10 minuter, med en tolerans på 30 procent för faktisk kapacitet.

Medan tryck-volymtestet utförs placeras påsen i en vattentank och bottenöppningen på påsen, om någon, stängs. Påsen hålls vertikalt med öppningens överkant 25 mm över vattenytan i tanken. Påsen fylls med vatten under en period av 5 minuter. En propp av lämplig storlek fästs på halsen på påsen, genom vilken ett rör med minst 10 mm diameter förs och av tillräcklig längd för att ge ett 50 cm vattentryckhuvud. Vatten tillsätts genom en tratt från röret som är fäst vid påsen, så att vattenvolymen är fyra gånger påsens nominella kapacitet. Tryckhöjden bestäms. Detta test bör göras med vatten vid 20 grader plus/minus 3 grader.

Den elektriska ledningsförmågan hos en påse som utsätts för denna testning kan minska och leda till att kraven för lämpliga elektriska motståndstester inte uppfylls.

De elektriska egenskaperna hos påsar gjorda av elektriskt ledande material för användning med brandfarliga anestesiämnen för elektrisk ledningsförmåga ska bestämmas och testas i enlighet med standarderna IS0 2878 och IS0 2882 och kraven från relevanta nationella myndigheter.

Bland de många test-, mätnings-, analys- och utvärderingsstudier den tillhandahåller för företag inom olika sektorer, tillhandahåller vår organisation även testtjänster definierade i standarden "EN ISO 5362 Anesthetic reservoir bags" med utbildad och expert personal och avancerad teknisk utrustning.