ISO 10993-10-standarden, utvecklad av International Standards Organization (ISO), beskriver en testmetod för utvärdering av medicintekniska produkter och deras komponenter enligt deras potential att framkalla hudsensibilisering. Denna standard inkluderar:
.jpg "GEN 163 Sensibiliseringstest (ISO 10993-10)")
Speciellt instruktionerna för beredning av material angående dessa tester ingår i standardbilagan (bilaga A). Det fullständiga namnet på denna standard är: ISO 10993-10 Biologisk utvärdering av medicintekniska produkter - Del 10: Tester för hudsensibilisering.
Denna standard bedömer potentiella kontaktrisker från kemikalier som frigörs från medicinsk utrustning som orsakar sensibilisering av huden. Vissa material som finns i medicintekniska produkter har testats och dokumenterats för deras hudsensibiliseringspotential. Sensibiliserande egenskaper har rapporterats speciellt för dentala material. Andra material och deras kemiska komponenter har inte testats och kan orsaka negativa effekter i kontakt med mänsklig vävnad. Av denna anledning är tillverkaren ansvarig för att utvärdera varje enhet med avseende på potentiella negativa effekter innan marknadsföring.
Traditionellt utförs små djurförsök innan tester på människor för att kunna förutsäga hur människor reagerar. Under senare år har dock olika kemiska och in vitro-tester validerats för att bedöma potentialen för hudsensibilisering av kemikalier, och OECD:s testriktlinjer har publicerats.
En översikt över tillgängliga alternativa hudsensibiliseringstester för rena kemikalier finns i standardbilagan (bilaga C). Dessa testmetoder, som var och en har utvecklats för att hantera en viss betydande händelse, bör utvärderas med integrerade metoder för bedömning och genom att kombinera dem med annan kompletterande information. Analyser måste valideras för att bekräfta att de är tillämpliga för bedömning av hudsensibiliseringspotential hos medicinsk utrustning.
När så är lämpligt uppmuntras användning av in vitro-metoder för screening före djurförsök. För att minska antalet djur som används erbjuder denna standard ett steg-för-steg tillvägagångssätt med granskning och analys av testresultat i varje steg.
Vår organisation tillhandahåller också sensibiliseringstesttjänster inom ramen för GEN 163-standarden, med sin utbildade och sakkunniga personal och avancerad teknisk utrustning, bland de många test-, mätnings-, analys- och utvärderingsstudier som den tillhandahåller för företag inom olika sektorer.
Du kan be oss fylla i vårt formulär för att få en tid, för att få mer detaljerad information eller för att begära en utvärdering.
