CE Europeiska överensstämmelsetester i medicinsk utrustning

I april 2017 publicerades en lagförordning om klinisk forskning och försäljning av medicintekniska produkter, numrerad 2017/745, som är giltig i EU-länder. I denna förordning fastställdes en gradvis övergångsprocess för ursprungligen godkända medicintekniska produkter för att uppfylla de nya kraven. Följaktligen trädde den nya förordningen om medicintekniska produkter (MDR) i kraft 2021, och förordningen om medicintekniska produkter för in vitro (IVDR) kommer att träda i kraft 2022.

I stort sett syftar den uppdaterade förordningen om medicintekniska produkter (MDR) till att förbättra kvaliteten och säkerheten för medicintekniska produkter genom att skärpa hur de utvärderas och dokumenteras innan de släpps ut på marknaden, vilket gör de data som används för godkännanden mer transparenta, förbättrar övervakningen efter marknadsföring, och minska den administrativa bördan för tillverkarna.

För att marknadsföra en medicinteknisk produkt i EU-länderna måste produkten vara CE-märkt. CE-märkningen visar att denna medicintekniska produkt uppfyller gällande EU-lagstiftning och tillåter att dessa produkter marknadsförs i alla EU-medlemsstater. Ett företag som tillverkar medicintekniska produkter ansvarar för att säkerställa regelefterlevnad och säkra CE-märkningen för produkten, oavsett om den lägger ut någon eller alla komponenter i sin tillverkning på entreprenad. Likaså måste företag som tillverkar medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik uppfylla liknande krav för CE-märkning.

CE-märket är inte ett kvalitetsmärke, överensstämmelse med förordningen om medicintekniska produkter 2017/745 kräver att vissa prestanda-, kvalitets-, säkerhets- och effektivitetsstandarder uppfylls för produkttypen. I allmänhet bör processen följa dessa steg:

• Bestäm om produkten uppfyller definitionen för medicintekniska produkter enligt MDR
• Bestäm klassificeringen av enheten
• Förbered teknisk fil för CE-märkning
• Förbered en klinisk bedömningsrapport enligt MDR
• Att utse en representant inom Europeiska unionen
• Begär inspektion från ett anmält organ om enheten inte är klass I
• godkännandeErhålla CE-märkt certifikat från det anmälda organet
• Utfärda en försäkran om överensstämmelse som anger att enheten överensstämmer med MDR

Vår organisation tillhandahåller också CE europeiska överensstämmelsetestningstjänster för medicinsk utrustning, med sin utbildade och sakkunniga personal och avancerad teknisk utrustning, bland de många test-, mätnings-, analys- och utvärderingsstudier som den tillhandahåller för företag inom olika sektorer.