ISO 11953 Tandvård - Implantat - Klinisk prestanda för handmomentverktyg

Standarden "ISO 11953 Dentistry - Implants - Clinical performance of hand torque tools" utvecklad av International Organization for Standardization (ISO) beskriver ett klassificeringssystem för handhållna momentnycklar designade för klinisk användning. Denna standard inkluderar prestandakrav för noggrannhet och reproducerbarhet och motstånd mot omarbetning. Denna standard beskriver testmetoder och specificerar krav på märkning och märkning. Denna standard inkluderar dock inte elektroniskt styrda enheter.

För denna standards syften, förutom termerna och definitionerna i ISO 1942, gäller följande:

• Handmomentverktyg avser en manuellt manövrerad mekanisk anordning som används för att dra åt tandimplantat eller delar av ett tandimplantatsystem genom att indikera eller begränsa verktygets rotationskraft.
• Användning avser sekvensen av klämning och återklämning följt av upparbetning (inklusive demontering, rengöring, desinfektion eller sterilisering) i enlighet med tillverkarens instruktioner.

Skruvförsedda anslutningar är säkrade med en tryckkraft som är ett resultat av mängden spänning i skruven. Varje skruv har ett optimalt värde. Vridmomentkontroll med hjälp av ett handmomentverktyg försett med en skruvmejselspets är den mest använda metoden inom implantatodontologi. Vanligt använda mekaniska enheter använder följande metoder för vridmomentkontroll.

Klassificering enligt ISO 11953-standarden görs enligt följande:

• Typ 1: Dessa enheter har en förinställd brytmekanism. Brytmekanismens utformning inkluderar ett gångjärn placerat nära den centrala långaxeln av skruvmejselbiten eller ett grepp placerat runt skruvmejselspetsens långa axel. Låsmekanismen hålls stadigt av en tryckfjäder som verkar på en kam eller koppling utformad för att låsa upp med önskat vridmoment, vilket gör att handtaget kan böjas eller glida (brytpunkt). På så sätt indikerar den för operatören att det önskade vridmomentet har uppnåtts. Därför ger enheten både taktil och auditiv feedback till operatören.
• Typ 2: Dessa enheter fungerar som typ 1 men har en justerbar tryckfjäder som gör att värdet på brytmomentet kan väljas.
• Typ 3: Dessa enheter har en liknande konfiguration som typ 1 men inkluderar en vridmomentstråle istället för en brottmekanism. Denna stråle deformeras linjärt enligt det applicerade vridmomentet, vilket kan mätas av operatören med hjälp av en skala inbyggd i enheten.
• Typ 4: Dessa enheter inrymmer den vridmomentbegränsande mekanismen i ett hölje med en utgående axel utformad för att koppla in ett skräddarsytt motvinklat dentalt handstycke. En lämplig skruvmejselbit sätts in i handstycket och vridmoment appliceras genom att vrida höljet på vridmomentapplikatorn tills drivningen kopplas bort av den vridmomentbegränsande mekanismen. Både taktil och auditiv feedback ges.

Vid provning i enlighet med denna standard ska noggrannheten och repeterbarheten för brottvridmomentet eller specificerat vridmoment ligga inom tillverkarens angivna specifikation. För kompatibilitet måste alla värden, både initiala och efter upparbetning, ligga inom det specificerade intervallet. Antalet användningar innan enheten måste omkalibreras eller kasseras måste anges av tillverkaren.

Vid testning av typ 1- och typ 4-enheter fästs kompressionsanordningen och appliceras på protesskruven. Den roteras tills önskat vridmoment uppnås. Vrid drivaxeln i motsatt riktning tills verktyget är avlastat och dra sedan åt igen. Åtdragnings-/vridmomentfrigöringssekvensen upprepas tjugo gånger eller så många gånger som bedöms lämpligt och vridmomentet som uppnås vid brytpunkten registreras i slutet av varje sekvens.

Medan enheter av typ 2 och typ 3 testas, tillämpas proceduren för enheter av typ 1 med de lägsta och maximala vridmomentinställningarna som anges av tillverkaren. I typ 3-enheter är detta den punkt där skalan indikerar det önskade vridmomentet som härrör från stängningen av den elektriska kontakten.

Bland de många testnings-, mätnings-, analys- och utvärderingsstudier som den tillhandahåller för företag inom olika sektorer, tillhandahåller vår organisation även testtjänster definierade i standarden "ISO 11953 Dentistry - Implants - Clinical performance of hand torque tools" med en utbildad och expert personal och avancerad teknisk utrustning.