Regleringstjänster för medicinsk utrustning

Säkerheten och kvaliteten på medicintekniska produkter blir allt viktigare eftersom konsumenter kräver högsta säkerhetsstandard från sina leverantörer av produkter och tjänster inom hälso- och sjukvårdsbranschen. Dessutom blir internationella regler och förordningar för tillverkare av medicintekniska produkter mer och mer komplexa och stränga. 

Enheter blir mer innovativa och sårbara för integritets- och säkerhetshot. I maj 2017 trädde den nya förordningen om medicintekniska produkter (MDR) i kraft, som ersätter det befintliga direktivet om medicintekniska produkter (93/42/EEC) (MDD) och direktivet om aktiva implanterbara medicintekniska produkter (90/385/EEC) (AIMDD). Från och med den 26 maj 2021.

Den nya förordningen fokuserar på klinisk prestanda, bättre spårbarhet av medicintekniska produkter och större transparens för patienter. Tillgången till medicintekniska produkter på den europeiska marknaden kommer att bli strängare och även kraven på tillverkare, importörer och distributörer samt anmälda organ kommer att utökas och stärkas. Syftet med förordningen är att ge ett bättre skydd för folkhälsan och patientsäkerheten.

Tillverkare av medicintekniska produkter har ett ansvar att hålla slutanvändare säkra. Därför måste de följa europeiska regler för att säkerställa att deras innovativa och ständigt förbättrade enheter är säkra och fungerar bra. EUROLABär utformad för att granska produkters överensstämmelse med de grundläggande kraven i MDD (Medical Device Directive) för tillträde till EU-marknaden.

• EUROLAB Det finns två anmälda organ för EU:s direktiv om medicintekniska produkter (2017/745, MDR): EUROLAB Certification GmbH (NB 0124) och EUROLAB Certifiering BV (NB 0344).
• Med kombinationen av dessa anmälda organ EUROLABfortsätter att vara en pålitlig, kompetent partner för sina kunder inom medicinteknisk certifiering och kommer även att erbjuda heltäckande tjänster i framtiden.

Tillverkare av medicintekniska produkter måste navigera i ett komplext landskap av regulatoriska krav innan de säljer sina produkter på internationella marknader. De måste se till att deras produkter överensstämmer med relevanta internationella standarder och förordningar.

EUROLAB Det är aktivt nästan överallt i världen, och medlemmar i vårt certifieringsteam för medicintekniska produkter har bred expertis inom ett brett utbud av medicinska och in vitro-diagnostiska produkter.

EUROLAB, med sitt mycket expertteam och internationellt ackrediterade laboratorier, Regleringstjänster för medicinsk utrustning utför alla test-, analys-, mät-, utvärderings- och rapportgenereringstjänster på ett komplett och pålitligt sätt.