ISO 18192-3 Implantat för kirurgi - Slitage av totala intervertebrala diskproteser - Del 3: Slagslitagetest och relaterade miljöförhållanden för testning av ländproteser under ogynnsamma kinematiska förhållanden

I standarden "ISO 18192-3 Implants for surgery - Wear of total intervertebral disc protheses - Part 3: Impact wear test and relevant environment conditions for testing lumbal protheses under adverse kinematic conditions" utvecklad av International Organization for Standardization (ISO), under ogynnsamma stötförhållanden En testprocedur för att simulera och utvärdera slitage av ryggradsdiskproteser beskrivs.

För denna standards syften gäller termerna och definitionerna i ISO 18192-1 och följande:

• Impact, punkten där två motsatta komponenter kolliderar eller begränsar rörelsen, vanligtvis indikerat av en kraftig förändring i kraft eller moment.
• Rörelseomfång hänvisar till mängden vinkelförskjutning som en total skiversättningsprotes kan genomgå från anordningens neutrala position till den punkt där stöten inträffar runt en definierad sfärisk axel. Om ett implantat träffas i en vinkel på 15 grader från implantatets neutrala position i flexion och 20 grader från implantatets neutrala position i extension, kan implantatets rörelseomfång definieras som plus 15 grader / minus 20 grader i flexion / extension.
• Avståndet mellan rotationscentrum och islagspunkten avser avståndet mellan islagspunkten och det nominella rotationscentrumet för böjnings-, förlängnings- eller sidoböjningsrörelser.
• Axiella belastningar under stöten är den axiella belastningen (i newton) som appliceras på enheten när den är i stöten.
• Islagspunkten är kontaktpunkten mellan två motstående komponenter som orsakar anslaget.

Enligt aktuella kliniska bevis har diskproteser i ländryggen upplevt kompression i förlängning/flexion, lateral böjning, axiell rotation och deras kombinationer, där förlängning är det mest frekvent rapporterade läget för ländryggen. Negativa inverkanstestförhållanden bestäms baserat på tillgängliga kliniska data, teknisk analys och annan relevant information från litteraturen. Axial belastning och tidsvarierande vinkelförskjutning appliceras på testproverna för att simulera upprepad kontakt mellan konstruktionsegenskaperna hos proverna.

I praktiken har fyra möjliga individuella konsekvensscenarier identifierats:

• böjning
• förlängning
• lateral böjning
• Kombinerad flexion och lateral böjning

Dessutom bör axiell rotation i kombination med något av de ovan nämnda rörelsesätten övervägas vid behov för att erhålla ett kliniskt relevant anslagsförslitningsärr eller ett värsta scenario. Ett kontrollprov för lastimpregnering utsätts för samma tidsvarierande kraft för att bestämma krypningen av testprovet, eller mängden massaförändring på grund av vätskeöverföring, om polymerer är föremål för undersökning. Testningen sker i en kontrollerad miljö som simulerar fysiologiska förhållanden.

När testet utförs ska det flytande testmediet bestående av serum utspätt med avjoniserat vatten till en koncentration av 20 g plus/minus 2 g protein/l framställas i enlighet med ISO 18192-1-standarden. Om pH i det flytande testmediet övervakas rutinmässigt, indikerar en ökning av pH en ökning av mikrobiell aktivitet och värdena bör inkluderas i testrapporten.

Om detta inte är praktiskt på grund av implantatsystemets fysiska egenskaper, bör de nedre och övre komponenterna placeras på avstånd från de nedre och övre komponenternas ledyta fästa med deras normala direktstöd, till exempel bencement eller en maskinbearbetad kopia av stödets inre yta. Om komponenten som bildar fogytan är fixerad till ett stöd måste den bearbetade kopian uppfylla samma fixeringsvillkor.

Om det är opraktiskt att använda normalt stöd eller cementfixering på grund av implantatsystemets fysiska egenskaper, bör stödsystemet för den nedre eller övre komponenten representera normala designspecifikationer och användningsförhållanden men tillåta avlägsnande av komponenten utan förstörelse för mätning av bära.

För slagförslitningstestning rekommenderas att testa sex prover.

Bland de många test-, mätnings-, analys- och utvärderingsstudier som genomförts för företag inom olika sektorer har vår organisation, med sin utbildade och sakkunniga personal och avancerad teknisk utrustning, etablerat "ISO 18192-3 Implants for operation - Wear of total intervertebral disc protess - Del 3: Adverse kinematics" Den tillhandahåller också testtjänster som definieras i standarden "påverkansslitagetest och relevanta miljöförhållanden" för att testa ländproteser under förhållanden.