GEN 164 Irritations- eller subkutan reaktionstest (ISO 10993-10)

ISO 10993-10-standarden, utvecklad av International Standards Organization (ISO), beskriver en testmetod för utvärdering av medicintekniska produkter och deras komponenter enligt deras potential att framkalla hudsensibilisering. Denna standard inkluderar:

• Detaljer om in vivo testprocedurer för hudsensibilisering
• Nyckelfaktorer för tolkning av resultat

Speciellt instruktionerna för beredning av material angående dessa tester ingår i standardbilagan (bilaga A). Det fullständiga namnet på denna standard är: ISO 10993-10 Biologisk utvärdering av medicintekniska produkter - Del 10: Tester för hudsensibilisering.

Denna standard bedömer potentiella kontaktrisker från kemikalier som frigörs från medicinsk utrustning som orsakar sensibilisering av huden. Vissa material som finns i medicintekniska produkter har testats och dokumenterats för deras hudsensibiliseringspotential. Tillverkare måste utvärdera varje enhet för potentiella negativa effekter innan den erbjuds konsumenterna.

För ändamålen med denna standard,

• Ett allergen (sensibilisator) avser ett ämne eller material som kan framkalla en speciell överkänslighetsreaktion vid upprepad kontakt med ämnet eller materialet.
• Allergiskt kontaktdermatit avser den kliniska diagnosen baserad på en observerad immunologiskt medierad hudreaktion på ett ämne.
• Blindämnet avser extraktionsmediet som inte innehåller testmaterialet, som förvaras i samma behållare som den som innehåller testmaterialet och utsätts för samma förhållanden under dess extraktion som testmaterialet.
• Reveal hänvisar till den immunologiska reaktionen på exponering för en sensibilisator hos en tidigare sensibiliserad individ.
• Irriterande hänvisar till ett lokaliserat ospecifikt inflammatoriskt svar på en enda, upprepad eller kontinuerlig administrering av ett ämne.
• En negativ kontroll hänvisar till ett välkarakteriserat material eller ämne som visar förfarandets lämplighet för att producera ett reproducerbart, lämpligt negativt, icke-reaktivt eller minimalt svar i testsystemet när det utvärderas med en specifik testmetod.
• En positiv kontroll avser ett välkarakteriserat material eller ämne som visar testsystemets lämplighet att producera ett reproducerbart, lämpligt positivt eller reaktivt svar i testsystemet när det utvärderas med en specifik testmetod.

Vår organisation tillhandahåller också testtjänster för irritation eller subkutan reaktion inom ramen för GEN 164-standarden, med sin utbildade och sakkunniga personal och avancerade tekniska utrustning, bland de många test-, mätnings-, analys- och utvärderingsstudier som den tillhandahåller för företag inom olika sektorer.