ISO 13179-1 Kirurgiska implantat - Beläggningar på metalliska kirurgiska implantat - Del 1: Plasmasprayade beläggningar härledda från titan eller titan-6 aluminium-4 vanadinlegeringspulver

I standarden "ISO 13179-1 Kirurgiska implantat - Beläggningar på metalliska kirurgiska implantat - Del 1: Plasmasprayade beläggningar härledda från titan- eller titanium-6 aluminium-4 vanadinlegeringspulver" utvecklad av International Organization for Standardization (ISO), plasmasprutade titan på metalliska kirurgiska implantat Allmänna krav på beläggningar beskrivs. Denna standard gäller för atmosfärisk plasmasprutning och vakuumplasmasprutning. Det gäller dock inte beläggningar gjorda av andra material än titan eller titan-6 aluminium-4 vanadinlegering, eller beläggningar gjorda med annan teknik än plasmasprutning.

Plasmasprayning är en termisk spraymetod som producerar beläggningar med en plasmastråle. Vakuumplasmasprutning är processen för plasmasprutning som utförs i en kontrollerad inert miljö vid tryck under atmosfärstryck. Atmosfärisk plasmaförstoftning, plasmaförstoftning är processen som utförs vid atmosfärstryck.

Pulvret som används vid plasmasprutning måste överensstämma med "ASTM F1580-18 Standardspecifikation för titan och titanium-6 aluminium-4 vanadinlegeringspulver för beläggning av kirurgiska implantat."

En riskbedömning bör utföras för att identifiera och utvärdera föroreningar som införts under plasmasprutningsprocessen. För vakuumplasmasprutade beläggningar och atmosfäriska plasmasprutade beläggningar får sammansättningsgränserna för de element som anges i tabellen i standarden inte överstiga den specificerade massfraktionen. Den kemiska sammansättningen bestäms med hjälp av provtagningsförfarandet och kemiskt analysförfarande.

För denna standards syften gäller följande termer och definitioner:

• Deltaring och kula uttrycker ökningen av mjukningspunkten för bitumen/fyllmedelsaggregatblandningen i en komposition bestående av 37,5 volymer delfyllningsaggregat och 62,5 volymer delbitumen, jämfört med mjukningspunkten för bitumenet som används i denna blandning.
• Konstant massa avser massan som bestäms av på varandra följande vägningar utförda med minst 1 timmes mellanrum och som inte skiljer sig med mer än 0,1 procent. I många fall kan konstant massa erhållas efter torkning av ett provstycke i en specificerad ugn vid 110 grader plus/minus 5 grader under en förutbestämd tidsperiod. Testlaboratorier kan bestämma den tid som krävs för att nå konstant massa för prover av vissa typer och storlekar, beroende på torkkapaciteten hos den ugn som används.
• Laboratorieprov avser det reducerade provet som härrör från bulkprovet för laboratorietestning.
• Provbit avser provet som används som helhet i ett enda test.
• Mjukningspunkt hänvisar till den temperatur vid vilken materialet når en viss överensstämmelse mellan fast och flytande beteende under standardtestförhållanden.

Denna testmetod utförs med partiklar som är mindre än 0,125 mm och bitumen. Dubbla skivor av bitumen och bitumen/fyllnadsmaterialblandning gjuts till mässingsringar. Ringarna värms upp med en kontrollerad hastighet i ett vattenbad medan de stödjer en stålkula, och temperaturen vid vilken skivorna mjuknar tillräckligt för att stålkulan ska falla ett avstånd på 25,0 plus/minus 0,4 mm bestäms. Medeltemperaturvärden beräknas för ringar som innehåller bitumen och ringar som innehåller bitumen/fyllmedelsaggregatblandning. Skillnaden mellan de två medeltemperaturerna registreras.

Om inget annat anges måste all utrustning som används i dessa tester uppfylla de allmänna kraven i standarden "EN 932-5 Tester för aggregatens allmänna egenskaper - Del 5: Gemensam utrustning och kalibrering". Den huvudsakliga utrustningen som används i dessa tester inkluderar:

• Balansera med noggrannhet upp till 0,1 g.
• Torkugn justerbar för att hålla temperaturer på 110 grader plus/minus 5 grader och 150 grader plus/minus 5 grader.
• Värmebeständig mixer.
• 12591/70 klass asfaltbitumen specificerat i EN 100 standarden.
• Värmebehållare.
• Rundbottnad, värmebeständig avdunstningsbehållare med en kapacitet på ca 140 ml.
• Fyrkantiga axlade mässingsringar specificerade enligt EN 1427 standard.
• Flaskvärmare lämplig för användning med indunstningskärl.
• Torkmedel och torkmedel.
• Glas eller metallplåt, ca 150 mm x 150 mm, belagd med släppmedel.
• Korkring för vägning av indunstningskärlet.
• 0,125 mm storlek testsil.

Vår organisation, med sin utbildade och sakkunniga personal och avancerade tekniska utrustning, bland de många tester, mätningar, analyser och utvärderingsstudier den tillhandahåller för företag inom olika sektorer, "ISO 13179-1 Kirurgiska implantat - Beläggningar på metalliska kirurgiska implantat - Del 1: Titan eller titan- Det tillhandahåller också testtjänster som definieras i standarden "Plasmasprutade beläggningar härrörande från 6 aluminium-4 vanadinlegeringspulver".