Cytotoxicitetstestning är utformad för att utvärdera den allmänna toxiciteten för medicintekniska produkter och material. Testet innefattar att extrahera anordningarna i ett cellodlingsmedium och sedan exponera den extraherade vätskan för fibroblastceller från mus (L929).
Cellerna får växa i den extraherade vätskan under en viss tidsperiod innan cellerna utvärderas med hjälp av kvalitativa eller kvantitativa metoder. Testet utförs på alla medicinska apparater som kommer i kontakt med patienten, råvaror och enheter med rengöringsvalidering eller restproduktion.
MEM Elution
Enheter / material extraheras vanligtvis vid 37 ± 1 ° C i serum-kompletterat däggdjurscellodlingsmedium (MEM). Efter extraktion bringas extrakten i kontakt med ett monoskikt av L-929-celler (musfibroblaster). Cellerna får sedan växa i extraktionsvätskan under en bestämd tidsperiod innan de utvärderas med användning av kvalitativa eller kvantitativa metoder.
kvalitativ
Kvalitativ utvärdering inkluderar att observera celler under ett mikroskop och tilldela en cytotoxisk kvalitet (0-4). Betyget är baserat på en uppskattad procentuell lysis (död) och morfologi (utseende) av cellerna. Om den cytotoxiska poängen är ≤ 2 (50% lys) klarar testmaterialet testet.
kvantitativ
Kvantitativ utvärdering använder ett tetrazoliumfärgämne som används för att utvärdera cellernas metaboliska aktivitet. Resultaten rapporteras som procentuell livskraft (procentandel av livsdugliga celler). Testmaterial klarar testet om lönsamhetsprocenten är 70%. Flera utspädningar av testämnextraktet ingår vanligtvis i varje test.
Agar delade
material testas vanligtvis med en yta på minst 100 mm. Det kan också användas för vätskor, geler eller pulver med en vikt av minst 100 mg per brunn. Materialet placeras på ett agarosark som placeras ovanpå ett monoskikt av L-929-celler och inkuberas vid 24 ± 26 ° C i 37 ± 1% CO5 under 1 - 2 timmar. Efter inkubering mäts celldestruktionszonen och poängsätts på en skala från 10993-5 som anges i AAMI / ANSI / ISO 0-4. Om det cytotoxiska svaret inte är större än grad 2 (lätt reaktivt), uppfyller materialet ISO-kraven. Även om Agar Overlay är en historiskt accepterad testmetod kan det vara lämpligt vid leverans till vissa tillsynsmyndigheter.
Cytotoxicitetsfel
Ibland uppvisar en anordning eller ett material en högre cytotoxisk reaktivitet än ANSI / AAMI / ISO 10993-5-standarden tillåter och resulterar i ett misslyckat test. Även om din produkt har misslyckats med cytotoxicitetstestet betyder det inte att din enhet eller artikel är osäker för klinisk användning. Detta betyder helt enkelt att du måste identifiera källan till felet och bedöma eventuella toxikologiska risker.
Våra experter kan hjälpa till
Det finns flera möjliga orsaker till cytotoxicitetssvikt och EUROLABtillhandahåller tjänster som hjälper dig att identifiera och utvärdera felet. Därifrån kan våra experter utvärdera potentiella toxikologiska risker för patientsäkerheten.
Vi utvärderar material och processer som är kopplade till enheten. Baserat på denna information kommer våra experter ofta att rekommendera riktad analytisk kemi för att fastställa orsaken till misslyckandet. Vi kan sedan arbeta med kunder för att rättfärdiga felet genom testning och utvärdering.
En diskussion med våra experter för att fastställa orsaken till cytotoxicitetsfel och utveckla en handlingsplan leder till att tillverkare framgångsrikt skickar in sina enheter för godkännande från lagstiftningen utan ytterligare åtgärder.
EUROLAB, med sitt mycket expertteam och internationellt ackrediterade laboratorier, Cytotoxicitetstester utför alla test-, analys-, mät-, utvärderings- och rapportgenereringstjänster på ett komplett och pålitligt sätt.
Du kan be oss fylla i vårt formulär för att få en tid, för att få mer detaljerad information eller för att begära en utvärdering.
