En strålningssteriliseringsvalidering bestämmer lämplig dos av strålsterilisering för en produkt som kräver en steril etikettbegäran. Bioburden-testet inkluderar ett test för återvinning av bioburden, en subletal strålningsdos (bekräftande dos), sterilitetstest och bakteriostas / fungistas-test.
Om ett påstående om steril etikett krävs och steriliseringsmetoden kommer att vara strålning, krävs en validering för att fastställa lämplig steriliseringsdos. EUROLABhar lång erfarenhet av att tillhandahålla validering för komplexa eller unika produkter eller produkter som inte klarar höga doser av strålning. Testet överensstämmer med strålsteriliseringsstandarden ANSI/AAMI/ISO 11137 och teknisk specifikation ANSI/AAMI/ISO 13004.
En validering av strålsterilisering används för att bestämma lämplig steriliseringsdos för en produkt. Steriliseringsdosen bör representera 1-10 sterilitetssäkringsnivåer (SAL), vilket vanligtvis är en av 6 miljon möjligheter för en icke-steril produkt. De vanligaste verifieringsmetoderna är VDmax (Maximum Verification Dose) och Method 1.
VDmax och metod 1
Båda dessa metoder kan användas vid validering av en lot (för kliniska prövningar) eller full validering av tre lotter. Dessa strålningsverifieringar består av tre huvudsteg:
1. Biologisk belastningstest: Detta test fastställer mängden levande mikroorganismer på eller i produkten. Detta test utförs före sterilisering, men efter alla andra produktionssteg, inklusive förpackning. Avgörande för detta test är att genomföra ett återvinningseffektivitetstest för att fastställa effektiviteten hos den biologiska belastningsextraktionsmetoden för att avlägsna mikroorganismer från produkten. Andra alternativ för att utföra biologisk belastningstest finns också tillgängliga och kan vara mer lämpliga för vissa produkttyper.
2. Tillämpning av bekräftelsedosen: Resultaten av den biologiska belastningen plottas mot en standardtabell för att bestämma rätt bekräftelsedos. Bekräftelsedosen appliceras sedan på det erforderliga antalet prover. Proverna bör dubbelförpackas före dosering. Detta ger en extra barriär för att komma in i renrummet och kan minska risken för falska positiva resultat.
3. Sterilitetstest: Bestrålade produkter genomgår sterilitetstest. Acceptanskriterierna för varje metod beskrivs i ANSI/AAMI/ISO 11137-2. Avgörande för detta test är utförandet av ett bakteriostas-/fungistastest för att påvisa avsaknad av hämning i sterilitetstestsystemet, vilket är nödvändigt för att validera sterilitetstestet.
Om antalet icke-sterila prover i sterilitetstestet uppfyller acceptanskriterierna valideras strålsterilisationsdosen. Ytterligare tester bör utföras var tredje månad (kallas en kvartalsvis doskontroll) för att visa att steriliseringsdosen förblir lämplig för produkten. De kvartalsvisa doskontrollerna följer samma flöde som beskrivs ovan, men innehåller endast prover från en enda sats och inkluderar användningen av den valideringsdos som bestämts i valideringen snarare än att ersätta en ny.
Metod 2
En mindre använd verifieringsmetod är metod 2 (kan användas som metod 2A eller 2B). Denna metod används när det är viktigt att verifiera lägsta möjliga steriliseringsdos för en produkt, vanligtvis för att produkten är strålningskänslig. Alternativ för att minska antalet inkrementella doser som krävs för metod 2 finns i AAMI TIR40.
Strålningsvalideringar och krav för kvartalsdosrevisioner presenteras i ANSI / AAMI / ISO 11137-standardserien.
EUROLAB, med sitt mycket expertteam och internationellt ackrediterade laboratorier, Valideringstest för strålningssterilisering utför alla test-, analys-, mät-, utvärderings- och rapportgenereringstjänster på ett komplett och pålitligt sätt.
Du kan be oss fylla i vårt formulär för att få en tid, för att få mer detaljerad information eller för att begära en utvärdering.
