EUROLABerbjuder ett omfattande urval av tester för karakterisering och screening av råvaror. Materialscreening hjälper tillverkare att välja sina leverantörer och säkerställer att en konsekvent produkt levereras genom rutinövervakning av material. Vissa screeningtester är kvalitativa och ger endast sammansatt identitetsrelaterad information, medan andra är kvalitativa till sin natur.
Tillverkare bör utvärdera potentiella råvaror för att avgöra om de är av tillräcklig kvalitet för att uppfylla enhetens mål och vara tillgängliga för produktion. Genom att granska informationen som tillhandahålls av leverantören i tekniska dokument såsom materialbedömning, analyscertifikat (COA), eller där informationen som tillhandahålls inte är tillräckligt detaljerad, kan testning krävas för att säkerställa att materialkvaliteten uppfyller de krav som krävs. .
För tillverkare av medicintekniska produkter kan testning av inkommande material innefatta biobelastning, kemisk sammansättning (för att säkerställa att materialet är CMR-fritt) eller fysikalisk-kemiska egenskaper hos ett material för att säkerställa att inkommande material är mindre benägna att orsaka problem med biokompatibilitet senare, eller att kontrollera konsistensen. Mycket. Nedan finns en sammanfattning av de tester som är tillgängliga för displaymaterial som är tillgängliga för tillverkare av medicintekniska produkter.
Ytterligare testning för läkemedelstillverkare inkluderar screening av aktiva farmaceutiska ingredienser (API) för styrka, renhet och föroreningar; kemisk analys av läkemedelsbehållare och -proppar med hjälp av extraherbara och lakbara (E&L), och analys av råvaror som används i läkemedelsproduktion (t.ex. vattenkällor).
Differential Scanning Calorimetry (DSC) bestämmer polymerernas inneboende egenskaper på grund av fasförändringar såsom kristallisationstemperatur, glasövergångstemperaturer och smältpunkt. Eftersom temperaturerna förknippade med fasförändringar är nära relaterade till ett materials kemiska formulering och inre struktur, kan detta test användas för att jämföra material från parti till parti genom att skanna efter skillnader.
De test som rekommenderas i ISO 10993-12 och ISO 10993-18 uppfyller de fjärde kriterierna i USP General Part 32 och National Formular 27, 891.
FTIR-spektroskopi mäter de molekylära vibrationerna hos organiska molekylära vibrationer hos organiska molekyler i ett undersökt ämne eller material. Eftersom uppsättningen av molekylära vibrationer i ett material är direkt relaterad till materialsammansättningen, är denna metod utmärkt för att jämföra material till hands (eller tidigare uppmätt) för att avgöra om de är desamma. Till exempel kan FTIR användas för att avgöra om en steriliseringsprocess kommer att skada ett material genom att jämföra materialets spektra före och efter behandlingen.
För rena kemikalier eller material kan FTIR hjälpa till att identifiera ämnet, för okända blandningar såsom icke-flyktiga rester Användningen av FTIR är begränsad. FTIR används ofta för att jämföra material från batch till batch före och efter ett bearbetningssteg för att kontrollera likvärdighet, eller för att hjälpa till att identifiera partikelföroreningar på en produkt. Testade material inkluderar polymerer, färdiga produkter, oljesmörjmedel och andra organiska material.
Rekommenderas i ISO 10993-12 och ISO 10993-13, detta test utförs enligt kriterierna som anges i USP General Part 32 och National Formulary 27, 2009, Section 851.
EUROLAB, med sitt mycket expertteam och internationellt ackrediterade laboratorier, Karakterisering och screeningtest av råvaror utför alla test-, analys-, mät-, utvärderings- och rapportgenereringstjänster på ett komplett och pålitligt sätt.
Du kan be oss fylla i vårt formulär för att få en tid, för att få mer detaljerad information eller för att begära en utvärdering.
