AS/NZS 3551-standarden, en australisk/nyazeeländsk standard, beskriver de procedurer som krävs för att utveckla hanteringsprogram för medicinsk utrustning. Dessa procedurer omfattar protokoll och procedurer för upphandling, acceptans, underhållsaktiviteter och slutligen bortskaffande av medicinsk utrustning under hela dess livslängd. Denna standard är avsedd att täcka all sjukhusegendom, privatägd, medicinsk utrustning för lån eller prov, med undantag för idrifttagningskrav för permanent installerad medicinsk elektrisk utrustning i hjärt- och kroppsskyddade förbehandlingsområden för patienter.
Riktlinjen om säker användning av el i patientvården återspeglar synpunkter från kliniska ingenjörskonsulter och vårdpersonal. En annan australisk/nyazeeländsk standard, AS/NZS 2500-standarden, inkluderar en säkerhetstriangel som refererar till AS/NZS 3551-standarden som säkerhetsstandard för medicinsk utrustning.
Faktum är att alla medicintekniska produkter bör utformas och testas i enlighet med typteststandarder som IEC 60601 Medicinsk elektrisk utrustning, och även utvecklas och tillverkas i enlighet med standarden ISO 13485 Medicintekniska produkter - Kvalitetsledningssystem - Krav för tillsynsändamål.
AS/NZS 3551-standarden är endast avsedd för vissa tester på plats och intern hantering av medicinsk utrustning och är därför endast för vårdorganisationer.
Idag ingår AS/NZS 3551-standarden i allt större utsträckning i anbudsinbjudningar från officiella organ, vilket kräver att leverantörer av medicintekniska produkter följer denna standard och tillhandahåller certifiering av medicintekniska produkter. Dessutom kräver medicintekniska föreskrifter som publicerats i EU-länder att vårdorganisationer som tillverkar eller modifierar medicintekniska produkter uppfyller vissa villkor. Till exempel måste vårdorganisationer etablera ett lämpligt kvalitetsledningssystem, visa att tillämpliga allmänna säkerhets- och prestandakrav uppfylls, granska erfarenheter från klinisk användning av produkter och vidta nödvändiga korrigerande åtgärder, motivera varför målgruppens behov inte kan tillgodoses av en likvärdig produkt på marknaden och tillhandahålla information till tillsynsmyndigheter på begäran.
Bland de många test-, mätnings-, analys- och utvärderingsstudier som den tillhandahåller för företag inom olika sektorer, tillhandahåller vår organisation även testtjänster inom ramen för ledningsprogram för medicinsk utrustning, inom ramen för AS/NZS 3551-standarden, med sin utbildade och expert personal och avancerad teknisk utrustning.
Du kan be oss fylla i vårt formulär för att få en tid, för att få mer detaljerad information eller för att begära en utvärdering.
