Testet för effekt av antimikrobiella konserveringsmedel mäter effektiviteten av antimikrobiella konserveringsmedel som tillsätts i icke-sterila doseringsformer eller flerdosbehållare för att förhindra tillväxt av mikroorganismer som av misstag kan introduceras under tillverkningsprocessen eller produktanvändningen.
Antimikrobiell effekt ska visas i alla förpackade injektioner i flerdosbehållare, topikala och orala multidosformer och andra doseringsformer som innehåller antimikrobiella konserveringsmedel. Detta test bör utföras på alla vattenbaserade produkter inklusive ögon-, öre-, nasala, orala, spolnings- och dialysvätskor.
EUROLAB Tester utförda av USP Antimicrobial Efficacy Tests Allmän del 51 uppfyller de kriterier som fastställts av USP. Denna testning kan också utföras för att uppfylla kraven i den europeiska farmakopén eller andra internationella standarder. Vi har lång erfarenhet av att arbeta med USP-organismer, samt en utmärkt förståelse för skyddssystem och effektiva neutraliseringstekniker. Vi tillhandahåller vetenskapligt sunda data genom att tredubbla plätering och erbjuda flera upprepade tester. Vi har också resurser att testa prover med minimal väntetid.
Antimicrobial Preservative Efficacy-studien testar antimikrobiella konserveringsmedel mot följande organismer: Candida albicans (ATCC 10231), Aspergillus brasiliensis (ATCC 16404), Escherichia coli (ATCC 8739), Pseudomonas aeruginosa (ATCC aeruginosa (AT9027c65) och StaphyXNUMXcXNUMX (ATCC) XNUMX).
Bakterier odlas på sojakaseinsmältagarplattor (SCDA) och skördas på testdagen. Jäst odlas på sabouraud dextrosagar (SDEX) och skördas på testdagen. Mögeln odlas på SDEX och skördas en vecka före testning. Alla organismer justeras till cirka 1.0 x 10 kolonibildande enheter (CFU)/ml genom utspädning i 8 steril koksaltlösning.
Separata testprover och positiv kontroll förbereds för varje organism. Efter 0 timmar inokuleras testprover och positiv kontroll individuellt med varje organism för att nå en koncentration av 1.0 x 10 5 1.0 x 10-6 CFU/ml. Volymen av det använda inokulatet är mellan 0.5 % och 1.0 % av produktvolymen. Positiva kontroller och prover testas omedelbart efter inokulering för att fastställa vaccinationsnivån och för att bekräfta att proverna har vaccinerats.
Efter att proverna har inokulerats och 0 timmars experimentet körts, lagras proverna i en 20-25°C inkubator under resten av testet. Vid 7 dagar, 14 dagar och 28 dagar efter inokulering, avlägsnas prover från inkubatorn och testas för överlevande organismer. Vid var och en av dessa tidpunkter tas en alikvot av prover, späds ut i en lämplig neutralisator och ströks ut enligt standardplåträkningsproceduren för att bestämma den återstående organismkoncentrationen. Organismer som återvunnits från varje tidpunkt jämförs med de som ses i den 0 timmars positiva kontrollen. Förändringar i koncentrationerna av organismer omvandlas till logreduktionsvärden för att utvärdera den antimikrobiella aktiviteten hos prover enligt ISO 14730, EP eller USP 51 kriterier.
EUROLAB, med sitt mycket expertteam och internationellt ackrediterade laboratorier, Antimikrobiellt konserveringsmedelstest utför alla test-, analys-, mät-, utvärderings- och rapportgenereringstjänster på ett komplett och pålitligt sätt.
Du kan be oss fylla i vårt formulär för att få en tid, för att få mer detaljerad information eller för att begära en utvärdering.
