Test och analys av medicinsk utrustning Direktiv 93/42/EEC

Den rättsliga förordningen 93/42/EEC som publiceras i EU-länderna har en mycket bred räckvidd och dess syfte är att säkerställa fri rörlighet för säkra medicintekniska produkter inom EU-länderna. Inom ramen för denna lagstadgade förordning måste alla enheter vara säkra för patienter, användare och tredje part och måste nå den maximala prestandanivån som tillskrivs av tillverkarna.

Nämnda lagreglering omfattar medicintekniska produkter som används för diagnos, övervakning och behandling av individer. Detta direktiv ersattes av det senare direktivet 2017/745 (EU).

Länderna i Europeiska unionen måste vidta alla nödvändiga åtgärder för att säkerställa att anordningar släpps ut på marknaden och tas i bruk endast om de uppfyller kraven i detta direktiv, om de har levererats vederbörligen och korrekt installerats, underhållits och använts. i enlighet med deras avsedda användning.

Medicintekniska produkter klassificeras enligt denna förordning:

• Klass I: Lågriskenheter
• Klass IIa: Apparater med medelhög risk
• Klass IIb: Apparater med medelhög risk
• Klass III: Högriskenheter

Innan en tillverkare påbörjar det förfarande som krävs för att utvärdera sin produkt måste den besluta om produkten i fråga ska självutvärderas eller om ett anmält organ ska involveras.

Medicintekniska produkter grupperade som klass I (lågriskprodukter) kan utvärderas och deklareras av tillverkarna när det gäller säkerhet och överensstämmelse med medicintekniska produkter. För medicintekniska produkter som faller under klass IIa, IIb och III (medel- och högriskprodukter) är tillverkare dock skyldiga att involvera anmälda organ för att utföra nödvändiga förfaranden för bedömning av överensstämmelse. Anmälda organ ska fastställa och deklarera produktens överensstämmelse med kraven i detta direktiv. Det anmälda organet måste med andra ord delta i utvärderingen av sådana medicintekniska produkter.

Kortfattat omfattar detta direktiv alla medicinska produkter som utför följande funktioner:

• Diagnos, förebyggande, övervakning, behandling eller lindring av sjukdom
• Diagnostisera, övervaka, behandla, lindra eller kompensera för en skada eller funktionsnedsättning
• Utredning, modifiering eller modifiering av anatomi eller en fysiologisk process
• graviditetskontroll

Bland de många tester, mätningar, analyser och utvärderingar som vår organisation tillhandahåller för företag inom olika sektorer, erbjuder vi även test- och analystjänster enligt medicintekniska direktivet 93/ 42 /EEG, med hjälp av utbildad och expertpersonal och avancerad teknisk utrustning.