D-värdesbestämningstestet bestämmer eller verifierar motståndet hos en biologisk indikator (BI), produkt eller miljöisolat mot en steriliseringsprocess som ges under tryck, såsom etylenoxid, torr värme eller mättad ånga. Detta test kan också användas för att bestämma ungefärliga cykeltider. Nyinköpta BI, inokulerade riktiga produkter, farmaceutiska produkter och isolat av mikroorganismer som återvunnits under testning kan testas.
USP <55>, <71>, <1035>, & <1211>, ANSI / AAMI / ISO 11135, ANSI / AAMI / ISO 14161 och ANSI / AAMI / ISO 11138 vardera för olika metoder som används för att beräkna D- Värdena som ger vägledning. Krav på utrustningsprestanda för korrekt bestämning av D-värdet sammanfattas i ANSI / AAMI / ISO 18472.
EUROLABhar både ång- och EO BIER-behållare utformade för att uppfylla dessa krav. Vår kvalificerade personal är kunnig i metoderna Stumbo-Murphy-Cochran, Holcomb-Spearman-Karber och Limited Holcomb-Spearman-Karber.
D-värdesbestämningstestning omfattar huvudsakligen det märkta D-värdet för BI för att bekräfta deras lämplighet för användning och testning av inokulerade produkter, processtestare (PCD) och biobelastning, miljöövervakning eller produktsterilitet.
D-värdet, eller decimalreduktionstiden, är den tid det tar att reducera en mikrobiell population med 1 logaritm eller 90 % av dess initiala värde under vissa förhållanden (t.ex. steriliseringsmedelskoncentration, exponeringstemperatur, relativ fuktighet, förpackningskonfiguration).
I detta test placeras proverna i en BI Evaluation Resistance Meter (BIER)-behållare som tillåter lika exponering på alla sidor. Flera variabler utförs under samma parametrar och den enda variabeln är tid. Efter varje exponering testas prover för sterilitet eller testas för antalet överlevande sporer. Antalet cykler, intervallen mellan cyklerna, valet av sterilitetstest eller populationsräkning och beräkningar beror på valet av D-värdesmetod.
När testning görs för att bekräfta tillverkarens märkta D-värde är det viktigt att tillämpa samma metod som används av BI-tillverkaren, på grund av naturliga skillnader i BIER-kärl, variation i resistens på grund av växtmedium, lagring och transport samt testning. metoder. USP och ISO 11138 kräver att tredjepartsverifieringar ligger inom 20 % av tillverkarens märkta efterfrågan.
Vänligen inkludera BI-tillverkarens analyscertifikat när du skickar in prover.
EUROLAB, med sitt mycket expertteam och internationellt ackrediterade laboratorier, D-värde bestämningstest utför alla test-, analys-, mät-, utvärderings- och rapportgenereringstjänster på ett komplett och pålitligt sätt.
Du kan be oss fylla i vårt formulär för att få en tid, för att få mer detaljerad information eller för att begära en utvärdering.
