Lagstiftning numrerad (EU) 2017/745 publicerad i EU-länder ändrade de rättsliga förordningarna numrerade 2001/83/EC, (EC) 178/2002 och (EC) 1223/2009 och numrerade 90/385/EEC och 93/42/EEC upphävde lagstiftningen.
-2017-745-sayili-direktif-mdr-testleri.jpg "(EU) Direktiv 2017/745 MDR-tester")
Den rättsliga förordningen (EU) 2017/745 reglerar reglerna för presentation av medicintekniska produkter för mänskligt bruk och tillbehör till sådana produkter för konsumenter i Europeiska unionen. Denna förordning gäller även för kliniska prövningar som utförs på sådana medicintekniska produkter och tillbehör.
Omfattningen av MDR har utökats till att omfatta ett antal produkter utan medicinskt syfte med denna lagliga förordning. Denna kategori inkluderar vissa kontaktlinser, tatueringsborttagningslasrar, fettsugningsutrustning och liknande. Denna lagstiftningsbilaga listar alla relevanta kategorier (bilaga XVI). Återanvändbara kirurgiska instrument ingår i allmänhet i gruppen som IR. Frågor relaterade till deras återanvändbarhet är inom ramen för granskningen av anmält organ från 2024. Andra klassificeringsförändringar avser mjukvara och nanomaterial.
En anordning måste, med hänsyn till dess avsedda användning, uppfylla de allmänna säkerhets- och prestandakrav som gäller för den och som anges i bilagan till denna föreskrift. I enlighet med denna lagreglering kan en enhet endast erbjudas konsumenter under följande villkor:
Medicintekniska produkter som tillverkas eller handlas i EU-länder måste följa relevanta lagar om säkerhet och hälsa. Det betyder också att de följer de lagliga reglerna gällande produkten och är CE-märkta. Medicintekniska direktivet (MDR) (EU) 2017/745 har varit i kraft sedan maj 2021.
Direktivet om medicintekniska produkter (MDR) 2017/745 (EU) ersätter det tidigare direktivet om medicintekniska produkter 93/42/EEG, och en av de viktigaste förändringarna är utvidgningen av definitionen av produkter och produkter. En annan viktig förändring är inrättandet av ett unikt system för produktidentifiering för att samla in och spåra medicintekniska produkter i en databas.
Vår organisation tillhandahåller också MDR-testtjänster inom ramen för (EU) 2017/745-direktivet, med sin utbildade och sakkunniga personal och avancerad teknisk utrustning, bland de många test-, mätnings-, analys- och utvärderingsstudier som den tillhandahåller för företag inom olika sektorer.
Du kan be oss fylla i vårt formulär för att få en tid, för att få mer detaljerad information eller för att begära en utvärdering.
