ISO 23500 Beredning och kvalitetsstyrning av vätskor för hemodialys och relaterade behandlingar

Standarden "ISO 23500 Preparation and quality management of fluids for Hemodialysis and related treatments" publicerad av International Organization for Standardization (ISO) består av flera avsnitt publicerade under samma titel:

• ISO 23500-1 Del 1: Allmänna krav. Denna standard beskriver allmänna krav för beredning av vätskor för hemodialys och relaterade behandlingar för dialysläkare och ersättningsvätska för användning vid onlinebehandlingar såsom hemodiafiltrering och hemofiltrering. Denna standard ger vägledning om användarens ansvar för vätskor som används i hemodialys och relaterade behandlingar när utrustningen som används i dess beredning har levererats och installerats. Eftersom dialysvatten som används för att framställa dialysvätska också kan användas för att bearbeta dialysatorer som inte är märkta för engångsbruk, faller även denna aspekt av vattenanvändning inom ramen för denna standard.

Denna standard täcker också kvalitetshanteringen av utrustningen som används för att rena och distribuera vattnet som används vid beredningen av dialysvätskan och ersättningsvätskan (från den punkt där kommunalt vatten kommer in i dialysanläggningen till den punkt där den slutliga dialysvätskan kommer in i dialysatorn eller punkten där ersättningsvätskan infunderas). Inom ramen för denna standard är också kvalitetsstyrningen av utrustningen som används för att framställa syra- och bikarbonatkoncentrat från damm eller andra högkoncentrerade medier i dialysanläggningen och beredningen av den slutliga dialysvätskan eller ersättningsvätskan från dialysvatten och koncentrat.

Denna standard omfattar dock inte sorbentbaserade regenereringssystem för dialysvätskor som fyller på och recirkulerar små volymer dialysvätska, system för kontinuerlig njurersättningsterapi som använder färdigförpackade lösningar och system och lösningar för peritonealdialys. Den här standarden tar inte upp kliniska problem i samband med olämplig användning av sådana vätskor.

• ISO 23500-2 Del 2: Vattenreningsutrustning för hemodialysapplikationer och relaterade terapier. Denna standard är avsedd för tillverkare eller leverantör av vattenreningssystem eller anordningar som används för att tillhandahålla vatten för hemodialys eller relaterade behandlingar.

Denna standard omfattar anordningar som används för att rena dricksvatten avsedda för användning vid tillämpning av hemodialys och relaterade behandlingar. Dessa inkluderar: beredning av koncentrat från damm eller andra högkoncentrerade medier i dialysanläggningen, beredning av dialysvätska (inklusive dialysvätska som kan användas vid beredning av ersättningsvätska), upparbetning av engångsdialysatorer där flera användningsområden är tillåtna och upparbetning av dialysatorer som inte är specifikt märkta för engångsbruk.

Denna standard inkluderar alla apparater, rör och kopplingar mellan den punkt där dricksvatten levereras till vattenbehandlingssystemet och användningsplatsen för dialysvatten. Exempel på enheter inkluderar vattenrenare, vattenkvalitetsmonitorer online (som ledningsförmågasmonitorer) och rörsystem för distribution av dialysvatten.

Denna standard omfattar dock inte tillförselsystem för dialysvätska som proportionerar vatten och koncentrat för att producera dialysvätska, regenereringssystem för sorberande dialysvätska som regenererar och recirkulerar små volymer dialysvätska, dialyskoncentrat, hemodiafiltreringssystem, hemofiltreringssystem, system som bearbetar dialysatorer för flera användningar, och peritonealdialyssystem utesluter. Vissa av dessa enheter, såsom tillförselsystem för dialysvätska och koncentrat, omfattas av andra standarder.

• ISO 23500-3 del 3: Vatten för hemodialys och relaterade behandlingar. Denna standard beskriver de kemiska och mikrobiologiska minimikraven för vatten som används vid beredning av dialysvätskor, koncentrat och upparbetning av hemodialysatorer och de steg som är nödvändiga för att säkerställa att kraven uppfylls. Denna standard ger också vägledning för kontinuerlig övervakning av renheten hos sådant vatten när det gäller kemisk och mikrobiologisk kvalitet.

Denna standard gäller: för vatten som används vid framställning av dialysvätskor för hemodialys, hemodiafiltrering och hemofiltrering och vid upparbetning av hemodialysatorer, och för vatten som används vid framställning av koncentrat. Denna standard gäller dock inte för regenerering av dialysvätskor. Det är helt och hållet dialyspersonalens ansvar att driva vattenreningsutrustningen och producera dialysvätska genom slutblandning av renat vatten med koncentrat.

• ISO 23500-4 Del 4: Koncentrat för hemodialys och relaterade behandlingar. Denna standard beskriver minimikrav för koncentrat som används för hemodialys och relaterade behandlingar. Denna standard riktar sig till tillverkaren av sådana koncentrat. I flera exempel i detta dokument behandlas dialysvätska gjord av slutanvändaren för att förtydliga kraven för framställning av koncentrat. Eftersom tillverkaren av koncentratet inte har någon kontroll över den slutliga dialysvätskan, är varje hänvisning till dialysvätska för illustrativa ändamål och är inte ett krav från tillverkaren.

Denna standard omfattar koncentrat i både flytande och pulverform. Den omfattar även spike-additiv, vilka är kemikalier som kan tillsättas koncentratet för att stödja eller öka koncentrationen av en eller flera joner som finns i koncentratet och därmed i den slutliga dialysvätskan. Denna standard specificerar också krav för utrustning som används på användarens anläggning för att blanda syra- och bikarbonatpulver i koncentratet.

• ISO 23500-5 Del 5: Kvalitet på dialysvätska för hemodialys och relaterade behandlingar. Denna standard beskriver minimikvalitetskraven för dialysvätskor som används vid hemodialys och relaterade behandlingar. Denna standard omfattar dialysvätskor som används för hemodialys och hemodiafiltrering, inklusive ersättningsvätska för hemodiafiltrering och hemofiltrering. Denna standard utesluter dock vatten och koncentrat som används för att förbereda dialysvätskan eller utrustning som används vid dess framställning. Dessa områden omfattas av andra standarder.

Sorbentbaserade regenereringssystem för dialysvätskor som fyller på och recirkulerar små volymer dialysvätska, system för kontinuerlig njurersättningsterapi som använder färdigförpackade lösningar och system och lösningar för peritonealdialys är undantagna från denna standards omfattning.

Bland de många test-, mätnings-, analys- och utvärderingsstudier som den tillhandahåller för företag inom olika sektorer, tillhandahåller vår organisation även testtjänster definierade i standarden "ISO 23500 Preparation and quality management of fluids for Hemodialysis and related treatments", med en utbildad och expert personal och avancerad teknisk utrustning.