ISO 80601 Medicinsk elektrisk utrustning

ISO 80601-standarden, utvecklad av International Standards Organization (ISO), består av följande avsnitt under huvudtiteln "Medicinsk elektrisk utrustning":

• Kapitel 2-12: Särskilda krav för grundläggande säkerhet och grundläggande prestanda för intensivvårdsventilatorer
• Avsnitt 2-13: Särskilda krav för grundläggande säkerhet och grundläggande prestanda för en anestesiarbetsstation
• Del 2-26: Särskilda krav på grundläggande säkerhet och grundläggande prestanda för elektroencefalografer
• Del 2-30: Särskilda krav för grundläggande säkerhet och grundläggande prestanda för automatiserade icke-invasiva blodtrycksmätare
• Del 2-35: Särskilda krav för grundläggande säkerhet och grundläggande prestanda för värmeapparater som använder filtar, dynor eller madrasser och är avsedda för uppvärmning i medicinskt bruk
• Avsnitt 2-49: Särskilda krav för kärnsäkerhet och väsentlig prestanda för multifunktionell patientövervakningsutrustning
• Del 2-55: Särskilda krav för grundläggande säkerhet och grundläggande prestanda för andningsgasmonitorer
• Del 2-56: Särskilda krav för grundläggande säkerhet och grundläggande prestanda för kliniska termometrar för kroppstemperaturmätning
• Del 2-58: Särskilda krav för grundläggande säkerhet och grundläggande prestanda för linsborttagningsanordningar och vitrektomianordningar för oftalmisk kirurgi
• Del 2-59: Särskilda krav för grundläggande säkerhet och grundläggande prestanda för skanningstermografer för screening av febertemperatur hos människor
• 2-60 §: Särskilda krav på grundläggande säkerhet och grundläggande prestanda för tandvårdsutrustning
• Avsnitt 2-61: Särskilda krav på grundläggande säkerhet och grundläggande prestanda för pulsoximetriutrustning
• Avsnitt 2-67: Särskilda krav för väsentlig säkerhet och väsentlig prestanda för syrebesparande utrustning
• Avsnitt 2-69: Särskilda krav för väsentlig säkerhet och väsentlig prestanda för syrgaskoncentratorutrustning
• Avsnitt 2-70: Särskilda krav för grundläggande säkerhet och grundläggande prestanda för utrustning för andningsbehandling med sömnapné
• Del 2-71: Särskilda krav för grundläggande säkerhet och grundläggande prestanda för utrustning för funktionell nära infraröd spektroskopi (NIRS)
• Kapitel 2-72: Särskilda krav för den grundläggande säkerheten och grundläggande prestandan för ventilatorer i hemmiljö för ventilatorberoende patienter
• Avsnitt 2-74: Särskilda krav för väsentlig säkerhet och väsentlig prestanda för luftbefuktningsutrustning
• Del 2-77: Särskilda krav på grundläggande säkerhet och grundläggande prestanda för robotassisterad kirurgisk utrustning
• Del 2-78: Särskilda krav för grundläggande säkerhet och grundläggande prestanda för medicinska robotar för rehabilitering, bedömning, kompensation eller begränsning
• Avsnitt 2-79: Särskilda krav för väsentlig säkerhet och väsentlig prestanda för andningsstödutrustning vid andningssvikt
• Avsnitt 2-80: Särskilda krav för väsentlig säkerhet och väsentlig prestanda för andningsstödutrustning vid andningssvikt
• Del 2-84: Särskilda krav för grundläggande säkerhet och grundläggande prestanda för ventilatorer för akutsjukvårdsmiljön
• Avsnitt 2-85: Särskilda krav för grundläggande säkerhet och grundläggande prestanda för cerebral vävnadsoximetriutrustning
• 2-87 §: Särskilda krav på grundläggande säkerhet och grundläggande prestanda för HF-ventilatorer
• Avsnitt 2-90: Särskilda krav för väsentlig säkerhet och väsentlig prestanda för högflödesbehandlingsutrustning för andningsvägar

ISO 80601-2-12-standarden gäller den väsentliga säkerheten och prestandan hos en ventilator avsedd för användning i en specialiserad vårdmiljö för patienter som kan vara livshotande och kan kräva omfattande vård och fortlöpande övervakning på en professionell vårdinrättning.

ISO 80601-2-13-standarden gäller den grundläggande säkerheten och prestandan för en anestesiarbetsstation för administrering av inhalationsanestesi under ständig övervakning av en professionell operatör. Denna standard täcker specifika krav för en komplett anestesiarbetsstation och följande anestesiarbetsstationskomponenter som används tillsammans med andra relevanta anestesiarbetsstationskomponenter, även om de anses vara separata enheter i sin egen rätt: anestesigastillförselsystem, anestesiandningssystem, anestesigasreningssystem , anestesiångavgivningssystem, anestesiventilator, bildutrustning, larmsystem och skyddsanordning.

Standarden ISO 80601-2-26 gäller för elektroencefalografers grundläggande säkerhet och prestanda. Denna standard gäller elektroencefalografer avsedda för användning i en professionell sjukvårdsinrättning, akutsjukvårdsmiljö eller hemsjukvård.

ISO 80601-2-30-standarden gäller den grundläggande säkerheten och prestandan för automatiska blodtrycksmätare som används via en uppblåsbar manschett för icke-kontinuerlig indirekt uppskattning av blodtrycket utan artärpunktion. Denna standard specificerar de väsentliga säkerhets- och prestandakraven för den medicinska utrustningen i fråga.

ISO 80601-2-35-standarden specificerar specifika viktiga säkerhets- och prestandakrav för uppvärmningsanordningar som använder filtar, kuddar eller madrasser för uppvärmningsändamål för medicinskt bruk som minimerar riskerna för patienter och operatörer, och tillhandahåller testmetoder som visar överensstämmelse med dessa krav.

Standarden ISO 80601-2-49 gäller de grundläggande säkerhets- och prestandakraven för multifunktionella patientmonitorer. Denna standard gäller för multifunktionella patientmonitorer avsedda för användning i professionella sjukvårdsinrättningar, såväl som i en akut medicinsk servicemiljö eller hemsjukvård.

ISO 80601-2-55-standarden specificerar specifika krav för den väsentliga säkerheten och prestandan för en andningsgasmonitor avsedd för kontinuerlig användning med en patient.

ISO 80601-2-56-standarden, med dess tillbehör, gäller den grundläggande säkerheten och prestandan för en klinisk termometer. Denna standard specificerar allmänna och tekniska krav för elektriska kliniska termometrar. Denna standard gäller alla elektriska kliniska termometrar som används för att mäta kroppstemperaturen hos patienter.

ISO 80601-2-58-standarden gäller grundläggande säkerhet och prestanda för linsborttagningsanordningar och vitrektomianordningar för ögonkirurgi och relaterade tillbehör som kan anslutas till denna medicinska elektriska utrustning.

ISO 80601-2-59-standarden gäller den grundläggande säkerheten och prestanda för skanningstermografer avsedda att användas för individuell icke-invasiv febertemperaturscreening av en människa under kontrollerade miljöförhållanden. Denna standard specificerar laboratoriekarakteriseringstestgränser för skanningstermografi.

ISO 80601-2-60-standarden gäller den väsentliga säkerheten och prestandan för dentalenheter, tandpatientstolar, tandhandstycken och dentala operationslampor.

ISO 80601-2-61-standarden gäller den väsentliga säkerheten och prestandan hos pulsoximetriutrustning avsedd för mänsklig användning. Denna standard täcker alla delar som krävs för normal användning, inklusive pulsoximetrimonitorn, pulsoximetrisonden och sondkabelförlängaren.

ISO 80601-2-67-standarden gäller grundläggande säkerhet och prestanda för syrgasskyddsutrustning när den används i hemmet, med tillbehör som är avsedda att upprätthålla extra syre genom intermittent och synkroniserad gasning med patientens inandningscykel.

ISO 80601-2-69-standarden specificerar kraven för den väsentliga säkerheten och prestandan för en syrgaskoncentrator med dess tillbehör som syftar till att öka syrekoncentrationen i gasen som är avsedd att levereras till en enskild patient. Sådana syrekoncentratorer är typiskt utformade för användning i hemsjukvård av en enda patient i en mängd olika miljöer, inklusive kommersiella flygplan såväl som alla privata och offentliga transporter.

ISO 80601-2-70-standarden gäller den väsentliga säkerheten och prestandan hos utrustning för sömnapné-andningsterapi som syftar till att lindra symtomen hos patienter som lider av obstruktiv sömnapné genom att applicera ett terapeutiskt andningstryck på luftvägarna.

ISO 80601-2-71-standarden specificerar en process för en tillverkare att analysera, bestämma, utveckla och utvärdera användbarheten av en medicinsk utrustning med avseende på säkerhet. Denna process gör det möjligt för tillverkaren att bedöma och minska riskerna förknippade med korrekt användning och hanteringsfel, dvs normal användning.

ISO 80601-2-72-standarden, med dess tillbehör, gäller den väsentliga säkerheten och prestandan hos en ventilator som är avsedd för användning i en hemsjukvårdsmiljö eller avsedd att användas av en tillfällig operatör, avsedd för användning med patienter som är beroende av mekanisk ventilation för livsuppehållande.

ISO 80601-2-74-standarden, tillsammans med dess tillbehör, gäller för en luftfuktares grundläggande säkerhet och prestanda. Den kan även appliceras på tillbehör som av tillverkaren är avsedda att anslutas till luftfuktaren och där egenskaperna hos dessa tillbehör kan påverka luftfuktarens grundläggande säkerhet eller grundläggande prestanda.

ISO 80601-2-77-standarden gäller den grundläggande säkerheten och prestandan för robotassisterad kirurgisk utrustning och robotassisterad kirurgisk system.

ISO 80601-2-78-standarden innehåller krav på den väsentliga säkerheten och prestandan hos medicinska robotar som fysiskt interagerar med en patient med funktionsnedsättning för att stödja eller utföra rehabilitering, bedömning eller mildhet relaterad till patientens rörelsefunktioner.

ISO 80601-2-79-standarden gäller den väsentliga säkerheten och prestandan hos ventilatorstödutrustning avsedd för användning i hemsjukvård för nedsatt ventilation, avsedd att användas av en tillfällig operatör eller designad för användning på patienter med andningssvikt.

ISO 80601-2-80-standarden gäller den väsentliga säkerheten och prestandan hos andningsstödsutrustning avsedd för användning i en hemsjukvårdsmiljö, avsedd att användas av en tillfällig operatör, avsedd för användning hos patienter med andningssvikt eller -insufficiens, och avsedd för kan användas under transport.

ISO 80601-2-84-standarden gäller den väsentliga säkerheten och prestandan hos en EMS-ventilator, med dess tillbehör avsedda för användning i EMS-miljön, avsedda att användas av en sjukvårdspersonal och designade för invasiv eller icke-invasiv ventilation.

ISO 80601-2-85-standarden gäller för den grundläggande säkerheten och prestandan för cerebral vävnadsoximetriutrustning som använder flera våglängder av ljus för att erhålla ett kvantitativt mått på syremättnaden av hemoglobin inom volymen av vävnad som tagits under den huvudburna sonden.

ISO 80601-2-87-standarden gäller den väsentliga säkerheten och prestandan hos en högfrekvent ventilator avsedd för användning i en specialiserad vårdmiljö för patienter som kan vara livshotande och kan kräva omfattande vård och fortlöpande övervakning på en professionell vårdinrättning.

ISO 80601-2-90-standarden gäller den väsentliga säkerheten och prestandan hos högflödesbehandlingsutrustning för andningsvägar som är designad för användning av spontanandande patienter och patienter som kommer att dra nytta av förbättrat alveolärt gasutbyte.

Bland de många tester, mätningar, analyser och utvärderingar som vår organisation tillhandahåller för företag inom olika sektorer, erbjuder vi även testtjänster för medicinsk elektrisk utrustning enligt ISO 80601-standarden, med hjälp av utbildad och expertpersonal och avancerad teknisk utrustning.