Enkel inspektion av medicinsk utrustning (MDSAP)

Medical Device Single Audit Program (MDSAP) är utformat för att möjliggöra en enda revision för tillverkare av medicintekniska produkter som är accepterade i flera regulatoriska jurisdiktioner. Initiativet, som leds av olika tillsynsmyndigheter (RA) runt om i världen, syftar till att förbättra effektiviteten och säkerheten genom ökad konsekvens. Som en oberoende och erkänd revisionsorganisation EUROLAButför inspektioner inom MDSAP.

EUROLAB Inspektera medicinska enheter 

Australien: Therapeutic Products Administration (TGA) kommer att använda en MDSAP-granskningsrapport som en del av bevis för att bedöma överensstämmelse med det australiska förfarandet för bedömning av överensstämmelse.
Brasilien: Brazilian National Health Surveillance Agency (ANVISA) kommer att använda resultaten av programmet, inklusive rapporter, för att ge viktiga bidrag till ANVISAs utvärdering före och efter marknadsföring.
Kanada: HC kommer att använda en MDSAP-granskning och motsvarande MDSAP-certifiering för att stödja licensiering av medicintekniska produkter från tillverkare som vill sälja medicintekniska produkter i Kanada
USA: US Food and Drug Administration (FDA) accepterar MDSAP-inspektionsrapporter istället för FDA: s rutininspektioner
Japan: Ministeriet för hälsa, arbete och välfärd (MHLW) och Läkemedelsverket (PMDA) i Japan kommer att använda MDSAP-inspektionsrapporten, till exempel för att undanta inspektioner och substitutionsintyg.

Hur kan vi hjälpa dig med inspektion av medicintekniska produkter?

Följande länder deltar för närvarande i programmet: Australien, Brasilien, Kanada, Japan och USA. EUROLABVi genomför MDSAP-revisioner i , och håller våra kunder informerade om utvecklingen gällande programmet. Våra experter har omfattande kunskap och erfarenhet av MDSAP och kraven från deltagande tillsynsmyndigheter: TGA i Australien, ANVISA i Brasilien, Health Canada i Japan, MHLW och PMDA i Japan och FDA i USA. Om du letar efter fler (tekniska) detaljer, fortsätt att läsa de mer specifika sidorna om medicinska enheters Single Audit Program-tjänster eller så kan du kontakta en av våra experter för mer information.

EUROLAB, med sitt mycket expertteam och internationellt ackrediterade laboratorier, Enkel inspektion av medicinsk utrustning (MDSAP) utför alla test-, analys-, mät-, utvärderings- och rapportgenereringstjänster på ett komplett och pålitligt sätt.