ISO 3826 Vikbara plastbehållare för humant blod och blodkomponenter.

Standarden ”ISO 3826 Vikbara plastbehållare för humanblod och blodkomponenter”, publicerad av Internationella standardiseringsorganisationen (ISO), består av följande underavsnitt publicerade under samma titel:

• ISO 3826-1 Del 1: Standarden för konventionella behållare beskriver krav, inklusive prestandakrav, för hopfällbara, ventilationsfria, sterila plastbehållare med utloppsportar för uppsamlingsrör, integrerade nålar och valfria överföringsrör, för insamling, förvaring, bearbetning, transport, separation och administrering av blod och blodkomponenter. Plastbehållare kan innehålla antikoagulantia eller konserveringsmedel beroende på avsedd tillämpning.

Denna standard gäller även för flerpackade plastbehållare, såsom dubbla, trippel-, fyrpackade eller flerpackade enheter. Om inget annat anges gäller alla tester som beskrivs i denna standard för färdiga plastbehållare. Denna standard gäller inte för plastbehållare med integrerade filter.

Inom det kritiska området transfusionsmedicin är integriteten hos blodinsamlings- och förvaringssystem av största vikt. I hjärtat av denna process ligger en till synes enkel men strikt reglerad komponent: de hopfällbara plastbehållare som används för humant blod och blodkomponenter. ISO 3826-1-standarden är en global standard som sätter riktmärken för kvalitet, säkerhet och prestanda hos dessa viktiga medicintekniska produkter.

ISO 3826-1-standarden säkerställer att dessa behållare uppfyller stränga krav för att förhindra kontaminering, bibehålla sterilitet och klara av insamling, lagring, transport och hantering.

• ISO 3826-2 Del 2: Grafiska symboler för användning på etiketter och för instruktörer behandlar symboler som kan användas för att förmedla specifik information om medicintekniska produkter för blodinsamling och förvaring. Denna information kan presenteras på själva produkten, som en del av en etikett eller tillsammans med produkten. Symbolerna som anges i denna standard ersätter inte befintliga nationella bestämmelser.

Tillverkare försöker minska märkningskostnaderna genom att minimera eller rationalisera variationer. Detta leder till betydande översättnings-, design- och logistikutmaningar när flera språk ingår på en enda etikett eller ett enda dokument. Liksom andra medicintekniska produkter kan blodterapiapparater som är märkta på olika språk uppleva förvirring och förseningar när det gäller att hitta rätt språk.

Denna standard föreslår lösningar på dessa problem genom användning av internationellt erkända och exakt definierade symboler. Den är främst utformad för användning av tillverkare av medicintekniska produkter som arbetar med blodinsamling, bearbetning, lagring och distribution, och som marknadsför samma produkter i länder med olika språkkrav för märkning av medicintekniska produkter.

ISO 3826-2-standarden gäller för hopfällbara engångsbehållare av plast och relaterade anordningar för blod och blodkomponenter, och omfattar all medicinsk utrustning som kräver tydlig och universell märkning i transfusionskedjan. Dess primära syfte är att underlätta kostnadseffektiv och flerspråkig efterlevnad genom att ersätta detaljerad text med symboler. Denna standard omfattar:

• Symbolfunktioner: Innehåller en noggrant utvald uppsättning grafiska symboler med exakta betydelser. Dessa är utformade för att ge tydlighet och undvika tvetydigheter, och är lämpliga för reproduktion på små etiketter.
• Användningsriktlinjer: Symboler kan förekomma på enheten, etiketter eller i användarmanualen. Generellt sett måste deras förståelighet för användaren verifieras genom användbarhetstester, och de ersätter inte, utan kompletterar, nationella föreskrifter.
• Designprinciper: Betonar läsbarhet och skalbara symboler, hög kontrast och anpassningsbarhet till färg- eller svartvitt tryck. Denna standard rekommenderar metoder från ISO 15223-1-standarden för symboler för medicintekniska produkter, men undantar krav gällande symbolstorlekar.
• Testning och verifiering: Tillverkare måste säkerställa att symbolerna överensstämmer med standarddefinitioner och, i förekommande fall, hänvisa till ISO 3864 för säkerhetsfärger och ISO 7000 för informationssymboler för allmänheten.

Efterlevnaden inkluderar tredjepartsrevisioner och säkerställer att symboler förstärker, snarare än ersätter, textvarningar i kritiska situationer. Denna standard täcker inte ventilerade eller aferesspecifika system, men den stöder deras märkningsbehov.

• Standarden ”ISO 3826-3 Del 3: Blodpåssystem med integrerade funktioner” beskriver kraven, inklusive prestandakrav, för integrerade funktioner på hopfällbara, icke-ventilerade, sterila plastbehållare (blodpåssystem). Blodpåssystem behöver inte inkludera alla integrerade funktioner som anges i denna standard. Integrerade funktioner inkluderar:
• Leukocytfilter
• Provtagningsanordning före donation
• Övre och nedre påsar
• Förvaringspåse för trombocyter
• Skyddsanordning mot nålsticksskador.

Utöver ISO 3826-1-standarden, som specificerar kraven för konventionella behållare, innehåller denna standard ytterligare krav för blodpåssystem med flera enheter. Denna standard omfattar inte automatiserade blodinsamlingssystem. Om inget annat anges gäller alla tester som beskrivs i denna standard för färdiga plastbehållare. Där så är lämpligt används kemiska, fysikaliska och biologiska tester som överensstämmer med ISO 3826-1-standarden.

ISO 3826-3-standarden riktar sig till vikbara, icke-ventilerade, sterila blodpåssystem av plast utrustade med en eller flera integrerade funktioner som stöder avancerade processer, utöver grundläggande behållare. All testning utförs på lättillgängliga system och inkluderar kemiska, fysikaliska och biologiska bedömningar från ISO 3826-1-standarden där så är tillämpligt. Viktiga element inkluderar:

• Integrerade funktioner:
• Leukocytfilter: Det bör minimera transfusionsreaktioner genom att reducera vita blodkroppar till under 5 x 10^6 per enhet, samtidigt som flödeshastigheter och hemolysgränser bibehålls.
• Enhet för provtagning före donation: Möjliggör användning av sterila, riktade påsar för testning utan att kompromissa med den huvudsakliga provvolymen.
• Övre och nedre påsar: Underlättar effektiv tömning av röda blodkroppar under ingreppet och har portar i båda ändar för optimal dränering.
• Förvaringspåse för trombocyter: Utformad för skakning och gasutbyte, garanterar den trombocyternas livskraft i 5–7 dagar.
• Nålsticksskydd: Innehåller säkerhetsmekanismer för att förhindra perkutan skada under installation eller kassering.
• Prestandakriterier:
• Sterilitet och biokompatibilitet: Verifiering mot mikrobiell intrång och endotoxingränser enligt ISO 10993-standardserien.
• Fysisk hållbarhet: Motståndskraft mot centrifugering, trycktestning och läckagedetektering i installationer med flera enheter.
• Kompatibilitet: Kompatibel med antikoagulantia och tillsatser; innehåller inte extraherbara ämnen som påverkar blodkomponenter.
• Dimensionella och funktionella egenskaper: Volymtoleranser, tätningsintegritet och flödesdynamik för säker tillämpning.

Denna standard kräver tredjepartsbedömning av överensstämmelse, vilket säkerställer att system uppfyller globala regulatoriska tröskelvärden, såsom FDA:s eller WHO:s. Den specificerar inte tillverkningsprocesser utan fokuserar på slutproduktens säkerhet.

• Standarden ”ISO 3826-4 Del 4: Aferesblodpåssystem med integrerade funktioner” beskriver kraven, inklusive prestandakrav, för aferesblodpåssystem med integrerade funktioner. Aferesblodpåssystem behöver inte inkludera alla integrerade funktioner som definieras i denna standard. Integrerade funktioner avser följande:
• Skyddsanordning för nålsticksskador
• Leukocytfilter
• Sterilt barriärfilter
• Förinsamlingsanordning för provtagning
• Förvaringspåse för röda blodkroppar
• Plasmaförvaringsväska
• Förvaringspåse för trombocyter
• Förvaringspåse för polymorfonukleära celler (t.ex. stamceller)
• Provtagningsanordningar efter insamling
• Anslutningar för förvaringslösningar, antikoagulantia och ersättningsvätska.

Denna standard specificerar ytterligare krav för blodpåssystem som används för att samla in varierande mängder blodkomponenter eller celler via aferes. Standarden kan användas i automatiserade eller halvautomatiserade blodinsamlingssystem. I vissa länder är nationella farmakopéer eller andra nationella bestämmelser rättsligt bindande och har företräde framför denna standard.

ISO 3826-4-standarden fokuserar på icke-ventilerade, sterila, vikbara blodpåssystem av plast, utformade för aferes, där blod bearbetas extrakorporalt för att isolera dess komponenter. Den gäller system som samlar in varierande mängder plasma och testas i bruksfärdiga konfigurationer. De viktigaste elementen är följande:

• Integrerade funktioner:
• Leukocyt- och sterila barriärfilter: Minskar föroreningar för att förhindra reaktioner; måste filtrera bort mer än 99,99 % av leukocyterna.
• Provtagningsutrustning: Påsar före och efter insamling för mikrobiell testning utan att kompromissa med steriliteten.
• Förvaringspåsar: Tillverkade med gasgenomsläppliga material för livskraft, de är speciellt utformade för röda blodkroppar, plasma, blodplättar eller polymorfonukleära (t.ex. stamceller).
• Säkerhetsmekanismer: Skydd mot nålsticksskador och säkra anslutningar för antikoagulantia, ersättningsvätskor eller förvaringslösningar.
• Anslutningar och portar: Flera portdesigner för sömlös integration med aferesmaskiner.
• Prestandakriterier:
• Sterilitet och biokompatibilitet: Endotoxingränserna överensstämmer med ISO 10993-standarden för biologiska utvärderingar.
• Fysisk integritet: Tål tryck upp till 500 mmHg, centrifugering vid 3 000 g och läckagetester i system med flera påsar.
• Funktionella egenskaper: Minsta flödeshastighet på 100 ml/min, plus/minus 5 % volymnoggrannhet och böjningsmotstånd under långvarig drift (upp till 4 timmar).
• Kemisk kompatibilitet: Läckar inte vid användning med citratbaserade antikoagulantia eller tillsatser.

Kort sagt anses ISO 3826-standarden vara viktig av följande skäl:

• Det säkerställer patientsäkerheten.
• Det säkerställer produktstandardisering.
• Det ger kvalitetskontroll och spårbarhet.
• Säkerställer internationell handel och regelefterlevnad.
• Det förenklar blodbanksprocesser.

I många år har vår organisation, med sin kompetenta och erfarna personal, förstått sina kunders behov, tillhandahållit de avancerade testtjänster de behöver och hjälpt till med etablering, implementering och förbättring av ledningssystem. Inom detta ramverk tillhandahåller vi även testtjänster till företag i enlighet med standarden "ISO 3826 Vikbara plastbehållare för humant blod och blodkomponenter".