Standarden EN 868, som är en europeisk standard, består av följande underavdelningar under huvudrubriken "Förpackningar för slutsteriliserade medicintekniska produkter":
Standarden EN 868-1 beskriver kraven och testmetoderna för förpackningsmaterial och system som används för förpackning av medicinsk utrustning som ska steriliseras, och för att bibehålla apparatens sterilitet. Denna standard har utvecklats som ett sätt att visa överensstämmelse med relevanta europeiska direktiv. Sjukvårdsorganisationer, till exempel sjukhus, omfattas inte av dessa direktiv om de inte erbjuder medicintekniska produkter på marknaden. Sådana vårdinrättningar kan dock uppfylla samma krav som tillverkare. Denna standard gäller inte förpackningsmaterial och system som används för förpackning av aseptiskt framställda produkter. Denna standard definierar dock inte ett kvalitetssäkringssystem för kontroll av alla steg i produktionen. Uppmärksamhet bör ägnas åt standarderna för kvalitetssystem som kontrollerar alla produktionssteg, inklusive steriliseringsprocessen.
Standarden EN 868-2 beskriver testmetoder och värden för sterila barriärsystem och förpackningssystem som är avsedda att upprätthålla steriliteten hos slutsteriliserade medicintekniska produkter fram till användningstillfället.
Standarden EN 868-3 beskriver testmetoder och värden för produktion av papperspåsar (specificerade i standarden EN 868-4), sterila barriärsystem och slutligen förpackningssystem avsedda att upprätthålla steriliteten hos steriliserade medicintekniska produkter fram till användningstillfället.
I standarden EN 868-4 finns testmetoder och värden för papperspåsarna som tillverkats av det papper som specificeras i standarden EN 868-3 som används som sterila barriärsystem, och slutligen för förpackningssystem som syftar till att bevara steriliteten hos steriliserade medicintekniska produkter fram till användningstillfället.
I standarden EN 868-5 definierar detta dokument testmetoder och värden för återförslutningsbara påsar och rullar gjorda av porösa material och plastfilm som överensstämmer med del 2, i enlighet med avsnitt 3, 6, 7, 9, 10 eller 4 i denna standard. Dessa förseglingsbara påsar och rullar används sterila. Dessa förseglingsbara påsar och rullar används som sterila barriärsystem och slutligen förpackningssystem som syftar till att bevara steriliteten hos steriliserade medicintekniska produkter fram till användningstillfället.
Standarden EN 868-6 beskriver testmetoder och värden för papper som används vid tillverkning av förformade sterila barriärsystem och förpackningssystem som är avsedda att upprätthålla steriliteten hos slutsteriliserade medicintekniska produkter fram till användningsplatsen.
I standarden EN 868-7 förklaras testmetoder och värden för det förseglade självhäftande papperet av papper i enlighet med standarden EN 868-6, som används som sterila barriärsystem och förpackningssystem som syftar till att bevara sterilitet hos medicintekniska produkter som har steriliserats fram till användningsplatsen. Materialen som specificeras i detta avsnitt är avsedda att användas för etylenoxid- eller bestrålningssterilisering.
Standarden EN 868-8 definierar testmetoder och värden för återanvändbara behållare som används som sterila barriärsystem som syftar till att bevara steriliteten hos slutligt steriliserade medicintekniska produkter fram till användningstillfället. Dessa behållare är designade för användning i ångsterilisatorer som överensstämmer med EN 285-standarden. Behovet av förpackningsmaterial i behållaren bestäms av tillverkare och användare.
Standarden EN 868-9 beskriver testmetoder och värden för icke-vävda material av obelagda polyolefiner som används för sterila barriärsystem och förpackningssystem som är avsedda att upprätthålla steriliteten hos steriliserade medicintekniska produkter fram till användningstillfället. Materialen som specificeras i detta avsnitt är endast för engångsbruk.
I standarden EN 868-10 definieras testmetoder och värden för de förseglade limbelagda non-woven-materialen av polyolefiner, framställda av fibertyg i enlighet med EN 868-9-standarden, som används för sterila barriärsystem och förpackningssystem som syftar till att bevara steriliteten hos medicinsk utrustning som har steriliserats fram till användningsplatsen. Materialen som specificeras i detta avsnitt är endast för engångsbruk.
Vår organisation tillhandahåller också testtjänster för förpackningsmaterial och system för medicinsk utrustning som ska steriliseras, inom ramen för EN 868-standarden, med sin utbildade och sakkunniga personal och avancerad teknisk utrustning, bland de många test-, mätnings-, analys- och utvärderingsstudier som den tillhandahåller för företag inom olika branscher.
Du kan be oss fylla i vårt formulär för att få en tid, för att få mer detaljerad information eller för att begära en utvärdering.
