Biologiska indikatorer (BI) används i stor utsträckning för att övervaka effektiviteten av steriliseringsprocesser. BI ger en hög nivå av sterilitetssäkerhet och är idealiska övervakare av steriliseringsprocessen. BI-sterilitetstestning utförs på öppna BI efter avslutad steriliseringsladdning genom en validering eller rutinmässig övervakning av lotfrisättning. Testet är kvalitativt vilket inte resulterar i tillväxt eller tillväxt av lämplig indikatororganism.
Testet utförs på BI som utsätts för olika typer av sterilisering och andra nya processer, såsom etylenoxid, ånga, torr värme, ångfas väteperoxid och ozon. Både traditionella BI och fristående BI kan testas. Detta test utförs vanligtvis under validering och även under rutinmässig produktion som ett lot release-test.
BI-testning och provkrav specificeras i olika standarder, inklusive USP <55>, ANSI / AMMI / ISO 11138-serien delar 1-4, ANSI / AAMI / ISO 14161 och ANSI / AAMI / ISO 11135.
EUROLAB Erbjuder BI-testning 7 dagar i veckan, 365 dagar om året utan semester- eller helgavgifter. Prover testas omedelbart efter ankomst och BI tas bort från inkubation måndag till fredag.
I testet för biologisk indikatorsterilitet placeras BI aseptiskt i matsmältningsjuice av sojabönkasein och inkuberas vid lämplig tidpunkt och temperatur beroende på tillväxtkraven för indikatororganismen. Prover inkuberas vanligtvis i 7 dagar vid 30-35 °C för Bacillus atrophaeus (EO- eller torrvärmebehandlingar) eller 55-60 °C för Geobacillus stearothermophilus (behandlingar med ånga eller förångad väteperoxid). Andra inkubationsförhållanden beror på BI-tillverkarens instruktioner.
Kunder kan testa för en kortare frisättningsperiod genom att följa FDA:s (CDRH) riktlinjer för validering av Spore Strip Reduced Incubation Time (RIT). EUROLAB minskar verifikationer av inkubationstid och kan hjälpa dig att korta inkubationstiderna för att få en produkt ut på marknaden snabbare.
EUROLAB, med sitt mycket expertteam och internationellt ackrediterade laboratorier, Biologisk indikator - Sterilitetstest utför alla test-, analys-, mät-, utvärderings- och rapportgenereringstjänster på ett komplett och pålitligt sätt.
Du kan be oss fylla i vårt formulär för att få en tid, för att få mer detaljerad information eller för att begära en utvärdering.
