Kirurgisk klänning och barriärprov - AAMI PB70 - EN 13795

EUROLABerbjuder ett omfattande urval av tester för prestanda och biokompatibilitet för operationsklänningar och draperier. Dessa tester är nödvändiga för att säkerställa att prestandaegenskaper är validerade för att stödja marknadsföringsetiketter och för att klassificera kirurgiska draperier och kappor. Antalet testplatser och produktklassificering (AAMI PB70 eller EN 13795) avgör vilken typ av testning som ska utföras. För viruspenetrationstestning måste en kompatibilitetsbedömning göras för varje material och, om olika, varje plats.

Tillverkare bör också överväga mikrobiell renhet av dräkten med hjälp av testmetoden för biologisk belastning, enligt EN ISO 11737-1. Partikelavgivande egenskaper och biokompatibilitet bör också utvärderas beroende på materialtyp och avsedd användning.

Sammanfattning av tester för AAMI PB70:

• Hydrostatiskt trycktest, AATCC 127, ISO, EN
• Sprutanslagstest, AATCC 42
• Syntetisk blodgenomträngning, ASTM F1670 eller ISO 16603
• Viral penetration, ASTM F1671 eller ISO 16604

Sammanfattning av tester för EN 13795:

• Hydrostatiskt trycktest, AATCC 127, ISO, EN
• Motstånd mot våt bakteriegenomträngning, ISO 22610
  • Detta test använder en elektriskt manövrerad skivspelare för att rotera agarplattan, medan ett vertikalt finger trycker på ett material som inokuleras med bakterier. Det ympade materialet som kallas donator ligger på testämnet. Fingret förflyttas över hela plattans yta i 15 minuter vid 60 varv per minut. Fingret applicerar en 3 Newton-kraft på agarplattan. På grund av effekten av friktion och vätskevandring kan bakterier migrera från givaren från testprovet till agarplattan. Resultaten karaktäriserar barriärkapacitet och penetration över tid.
• Torr mikrobiell penetrationsbeständighet, ISO 22612
  • Torr mikrobiell penetration avgör förorenade partiklarnas förmåga att migrera genom material. Testproverna fixeras i en behållare och 10 förorenad talk 8 (CFU / g) hälls över B. atrophaeus-testprovet per gram kolonibildande enhet. En sedimentationsplatta placeras i botten av varje prov på ett kort avstånd under testprovet. Enheten som stöder behållarna vibreras vid cirka 30 20.800 rpm i XNUMX minuter. Talken som tränger igenom testmaterialet hålls på sedimenteringsplattan, som avlägsnas och inkuberas efter testning.
• Bedömning av torr och våt explosionsbeständighet, ISO 13938-1
  • Prover har fästs vid dispersionstestaren med hjälp av en klämma med en yta på 10 cm och förutsättningen för våt- och / eller torrtestning. Trycket ökas med en konstant hastighet av 2 ml / min tills provet spricker. Trycket vid explosionen, explosionens varaktighet och höjden vid explosionen registreras.
• Dragprov (torr), EN 29073-3
• Dragprov (vått), EN 29073-3
• Partikelskur analys eller grundfärg: Gelbo flex test, ISO 9073-10
  • Proverna utsätts för en kombinerad böjnings- och kompressionseffekt i en testkammare med hjälp av en Gelbo Flex-mekanism. Under sträckning tas luft från kammaren och de producerade partiklarna numreras och dimensioneras med hjälp av en laserpartikelräknare.

Ytterligare tester att överväga för kirurgiska klänningar och draperier:

• Biokompatibilitet, ISO 10993
• ISO-test för viral och blodgenomträngning, ISO 16603 och 16604
• Partikelskuranalys: Helmke trumpartikelantal, IEST RP-CC003.4
  • Denna procedur utförs för att kvantifiera de partiklar som tas bort från ett prov genom att tillföra mekanisk energi under torra förhållanden för att simulera spill från ytan av provet. Den genomsnittliga partikelkoncentrationen bestäms och används för att beräkna en partikelemission som kan jämföras med testproduktens renhetsklassificering listad i IEST-RP-CC003.4.
• Drag- och rivhållfasthet

Tillämpliga standarder

• AAMI PB70
• EN 13795
• EN 14126

Exempel på funktioner

• HPT110: 32 prover rekommenderas för FDA-inlämning, minst 5 prover rekommenderas. Varje prov måste vara minst 8 x 8 mm
• HPT210: 6 färdiga produkter eller 250 prover på ~ 250 x 6 cm. 1 uppsättning (5 reps, 1 negativ)
• HPT220: 12 färdiga produkter eller 200 prover på ~ 200 mm x ~ 12 mm skurna från färdiga produkter. 1 uppsättning (10 reps, 2 negativ)
• HPT230: En färdig produkt där 10 prover kan tas från det kritiska området så att 5 prover kan tas från det icke-kritiska området. Testbeloppet bör överensstämma med riktlinjerna EN13795.
• HPT235: En färdig produkt där 10 prover kan tas från det kritiska området så att 5 prover kan tas från det icke-kritiska området. Testbeloppet bör överensstämma med riktlinjerna EN13795.
• PHY150: Minst 10 prover (5 korsningar och 5 maskiner); varje prov ska vara 500 x 200 mm
• PHY155: Minst 10 prover (5 korsningar och 5 maskiner); varje prov ska vara 500 x 200 mm
• PSA115: Minst 5 prover rekommenderas. Lägg till 2 extra prover för installation; varje prov måste vara ett medelstort plagg
• PSA120: Minst 14 färgrutor per materialtyp. Varje färgprov bör vara minst 22 cm x 28,5 cm.
• SBP110: 32 prover rekommenderas för FDA-inlämning (ASTM F1670 kräver minst 3 prover). Varje prov måste vara minst 3 x 3 mm. Inkludera fyra extra prover för installation.
• SBP120: 32 föreslagna prover för FDA-inlämning; varje prov måste vara minst 3 x 3 mm. Inkludera fyra extra prover för installation.
• SIT110: 32 prover rekommenderas för FDA-inlämning, minst 5 prover rekommenderas. Varje prov måste vara minst 178 x 330 mm (7 x 13 tum)
• VPT110: Priset är per prov. 32 prover rekommenderas för FDA-inlämning (ASTM F1671 kräver minst 3 prover); varje prov måste vara minst 3 x 3 mm. Inkludera fyra extra prover för installation.
• VPT120: 32 föreslagna prover för FDA-inlämning; varje prov måste vara minst 3 x 3 mm. Inkludera fyra extra prover för installation.

EUROLAB, med sitt mycket expertteam och internationellt ackrediterade laboratorier, Kirurgisk klänning och barriärprov - AAMI PB70 - EN 13795 utför alla test-, analys-, mät-, utvärderings- och rapportgenereringstjänster på ett komplett och pålitligt sätt.