ISO 1135 Medicinsk transfusionsutrustning

Standarden ”ISO 1135 Medicinsk transfusionsutrustning”, publicerad av Internationella standardiseringsorganisationen (ISO), består av följande underavsnitt publicerade under samma titel:

• Standarden ”ISO 1135-1 Del 1: Transfusionsflaskor, korkar och avstängningskranar av glas” beskriver dimensioner och krav för transfusionsflaskor för medicinskt bruk för att säkerställa att utrustningen är funktionellt utbytbar. De sekundära målen med denna standard är:
• Egenskaper som rör kvalitet och prestanda hos material som används i transfusionsutrustning.
• En enhetlig presentation av termer och definitioner för denna typ av utrustning.

Transfusionsflaskor med gummikork bör under normal användning inte innehålla ämnen som har oönskade effekter på innehållet eller orsakar skadliga effekter på patienten som får innehållet. Ett test för att utvärdera dessa effekter har ännu inte utvecklats, och därför har inga ytterligare krav lagts till.

Denna standard specificerar kraven för sterila engångstransfusionsflaskor av glas.

Internationella standardiseringsorganisationen (ISO) utvecklar och publicerar internationella standarder för att säkerställa kvalitet, säkerhet och effektivitet inom olika sektorer. Inom medicintekniska produkter spelar standarder en avgörande roll för att skydda patienters hälsa genom att definiera krav för utrustning som används vid procedurer som blodtransfusioner. ISO 1135-1-standarden är en viktig standard som fokuserar på transfusionsutrustning för medicinskt bruk. Denna standard behandlar specifikt transfusionsflaskor, kapsyler och förslutningar av glas, och säkerställer att de uppfyller stränga kriterier för överensstämmelse och prestanda. Denna standard har varit effektiv för att standardisera de komponenter som krävs för säker blodtillförsel.

De viktigaste målen för ISO 1135-1-standarden är följande:

• Dimensionsstandardisering: Definiera exakta dimensioner för flaskhalsar, volymer (vanligtvis 250 ml till 500 ml) och gränssnitt mellan locken för att förhindra läckage eller avvikelser.
• Materialkvalitet: Att ge riktlinjer för sammansättningen av glas (t.ex. borsilikat för kemisk resistens) och elastomera lock som är resistenta mot steriliseringsprocesser som autoklavering.
• Säkerhet och kompatibilitet: Minimera riskerna för kontaminering eller hemolys genom att säkerställa att komponenterna inte interagerar negativt med blod eller blodkomponenter.

Denna standard utesluter alternativ till glas och fokuserar enbart på behållare av härdat glas, vilka är att föredra på grund av deras ineffektivitet när det gäller att bevara blodets integritet.

Inom transfusionsmedicin är precision av största vikt för att förhindra komplikationer som luftemboli, infektion eller doseringsfel. Denna standard har bidragit till detta genom att främja enhetlighet, underlätta global handel med medicinska förnödenheter och minska utbildningsbördan för vårdgivare. Till exempel har standardiserade ampuller förbättrat responstiderna inom traumavård genom att möjliggöra snabba omställningar i nödsituationer.

• Standarden ”ISO 1135-3 Del 3: Engångsblodprovtagningsset” beskriver kraven för typer av medicinska blodprovtagningsset för att säkerställa funktionell utbytbarhet av transfusionsutrustning. Denna standard gäller endast sterila engångsblodprovtagningsset. Denna standard syftar också till att säkerställa följande:
• Egenskaper som rör kvalitet och prestanda hos material som används i transfusionsutrustning.
• En enhetlig presentation av terminologin för denna utrustning.

I vissa länder är nationella farmakopéer eller andra nationella bestämmelser rättsligt bindande och har företräde framför denna standard.

ISO 1135-3-standarden reglerar specifikt blodprovtagningsset (speciella slangar och nålar som används för att samla blod från givare i provtagningsbehållare). Denna standard behandlar den ökande komplexiteten hos blodprovtagningssystem, inklusive antikoagulation, filtrering och konfigurationer med flera påsar. Denna standard gäller sterila engångsblodprovtagningsset utformade för att samla helblod eller blodkomponenter från mänskliga givare. Denna standard omfattar:

• Nål- och röraggregat
• Antikoagulerande eller konserveringsmedelslösningar
• Primära uppsamlingspåsar och satellitpåsar
• Inline-filter och provtagningsanordningar

Huvudmålen med denna standard inkluderar:

• Funktionell utbytbarhet: Säkerställer tillförlitlig anslutning av set från olika tillverkare till uppsamlingsbehållare och bearbetningsutrustning.
• Donatorsäkerhet: Tack vare nåldesignen och skyddande funktioner minimeras smärta, risk för hematom och nålsticksskador.
• Blodkvalitet: För att förhindra hemolys, koagulering eller bakteriell kontaminering under flebotomi och förvaring.
• Systemförslutning: Säkerställer en helt sluten och steril väg från den intravenösa slangen till förvaringspåsen.

Denna standard omfattar inte aferesanordningar och återanvändbar utrustning.

Prestandatester inkluderar följande:

• Flödeshastighet: 40–80 ml/min (500 ml blodpåse, 1 m höjd, 37 grader).
• Luftborttagning: Ingen luftpassage efter priming med 50 ml koksaltlösning.
• Filtereffektivitet: Avlägsnar mer än 80 % av partiklarna på 20–40 µm.
• Läckagetest: Inga läckor vid 300 mmHg tryck.
• Droppstorlek: 0,05 ml plus/minus 10 procent (20 droppar = 1 ml).
• Primingvolym: Maximalt 30 ml (set för vuxna).
• Standarden ”ISO 1135-4 Del 4: Engångstransfusionsset, gravitationsmatning” beskriver kraven för engångstransfusionsset för medicinskt bruk för att säkerställa kompatibilitet med blod- och blodkomponentbehållare samt intravenös utrustning. De sekundära målen för denna standard är följande:
• Att ge vägledning om specifikationer avseende kvalitet och prestanda hos material som används i transfusionsset.
• Att tillhandahålla beskrivningar av transfusionssetets komponenter.
• För att säkerställa att kiten är kompatibla med olika cellulära och plasmablodkomponenter.

I vissa länder är nationella farmakopéer eller andra nationella bestämmelser rättsligt bindande och har företräde framför denna standard.

ISO 1135-4-standarden gäller för sterila engångstransfusionsset avsedda för tillämpningar med självmatning:

• Helblod
• röda blodceller
• Plazma
• Blodplättar
• Kryoprecipitat

Denna standard utesluter följande:

• Trycksatta infusionsset (omfattas av ISO 1135-5-standarden)
• Aferes-applikationsset
• Pediatriska mikrodroppkit

De primära målen med denna standard är:

• Patientsäkerhet: Förebyggande av luftemboli, partikelkontaminering och hemolys.
• Funktionell utbytbarhet: Säkerställer kompatibilitet med blodpåsar, nålar och IV-katetrar.
• Tillförlitlighet: Bibehålla flödesnoggrannhet och strukturell integritet vid klinisk användning.
• Regelefterlevnad: Stödjer efterlevnad av FDA:s, EMA:s och WHO:s standarder.

Prestandatester inkluderar följande:

• Flödeshastighet: 40–80 ml/min (500 ml blodpåse, 1 m höjd, 37 grader).
• Luftborttagning: Ingen luftpassage efter priming med 50 ml koksaltlösning.
• Filtereffektivitet: Avlägsnar mer än 80 % av partiklarna på 20–40 µm.
• Läckagetest: Inga läckor vid 300 mmHg tryck.
• Droppstorlek: 0,05 ml plus eller minus 10 procent (20 droppar = 1 ml)
• Primingvolym: Maximalt 30 ml (set för vuxna).
• Standarden ”ISO 1135-5 Del 5: Engångstransfusionsset med trycksatt infusionsapparat” beskriver kraven för engångstransfusionsset som används med trycksatt infusionsutrustning som kan generera tryck upp till 200 kPa (2 bar). Denna standard garanterar kompatibilitet med blod- och blodkomponentbehållare samt intravenös utrustning. De sekundära målen för denna standard är:
• Att ge vägledning om specifikationer avseende kvalitet och prestanda hos material som används i transfusionsset.
• Att tillhandahålla beskrivningar av transfusionssetets komponenter.
• För att säkerställa att kiten är kompatibla med blodkomponenter från röda blodkroppar och plasma.

Trombocytkomponenter bör inte transfunderas under tryck med dessa set.

I vissa länder är nationella farmakopéer eller andra nationella bestämmelser rättsligt bindande och har företräde framför denna standard.

De viktigaste målen med denna standard är:

• Snabb och säker leverans: Underlättar flödeshastigheter som övervinner gravitationssystem samtidigt som hemolys eller luftemboli förhindras.
• Utbytbarhet: Ger sömlös integration med blodpåsar (ISO 3826), gravitationsset (ISO 1135-4) och IV-katetrar.
• Materialintegritet: Specificerar ftalatgränser och prestanda under tryck för att minimera toxicitet och utrustningsfel.
• Kvalitetssäkring: Ger vägledning om komponentidentifiering och klinisk säkerhetstestning.

Denna standard stöder både manuella blodtryckspåsar och automatiska pumpar och prioriterar kompatibilitet med helblod och komponenter.

Prestandatester inkluderar följande:

• Flödeshastighet under tryck: minst 200 ml/min vid 100 kPa (helblod, 37 grader).
• Hemolys: Maximalt 1 % fritt hemoglobin efter en infusion på 500 ml.
• Luftborttagning: Maximal luftgenomströmning på 0,25 ml vid maximalt tryck.
• Explosion/läckage: Inget fel i 15 minuter vid 300 kPa.
• Filterretention: Minst 80 procent restfångst (simulerade koaguleringar).
• Primingvolym: Maximalt 25 ml, inga rester efter tvättning.

Dessa säkerställer att seten bibehåller blodets integritet under höghastighetstransport.

Enligt ISO 1135-5-standarden är trycksatta infusionsset oumbärliga vid storskaliga transfusionsprotokoll där patienter snabbt förlorar mer än 10 enheter blod (vanligtvis vid trauma, förlossning och hjärtkirurgi).

Kliniskt minimerar de hypovolemisk chock genom att minska transfusionstider från timmar till minuter. Standardiserade konstruktioner minskar fel i högstressiga miljöer, medan filter fångar mikroembolier och därmed minskar lungrisker. I ett globalt hälsosammanhang stöder de resursbegränsade miljöer med manuella tryckmanschetter i enlighet med WHO:s riktlinjer för nödsituationer.

I många år har vår organisation, med sin kompetenta och erfarna personal, förstått sina kunders behov, tillhandahållit de avancerade testtjänster de behöver och hjälpt dem med att etablera, implementera och förbättra ledningssystem. Inom detta ramverk tillhandahåller vi även testtjänster till företag i enlighet med standarden "ISO 1135 Medicinsk transfusionsutrustning".