Diagnostiska apparater som behandlas i vårdinrättningar behöver godkända behandlingsinstruktioner för att minska risken för korskontaminering eller spridning av sjukdomar mellan patienter eller vårdpersonal. Tillverkare har ansvar för att validera bearbetningsinstruktioner för att säkerställa att enheten är säker för dess avsedda användning eller återanvändning när den följs korrekt i den kliniska miljön.
Valideringen av rengöring, desinfektion och sterilisering måste visa att processen är effektiv för att höja jordkomponenter till de förutbestämda nivåerna som anges i AAMI TIR30 (AAMI ST98: drag) och ISO 15883-5. Desinfektionsverifieringar görs vanligtvis för att stödja desinfektionskriterier på hög nivå för sådana enheter; beroende på syftet med apparatens kritiska klassificering eller den avsedda användningen av supportutrustningen som används med dessa enheter, kan mellanliggande eller låga desinfektionsförfaranden vara lämpliga. Desinfektionsverifiering krävs vanligtvis för enheter som inte kan steriliseras med höga temperaturer (t.ex. ångsterilisering, torr värme) och som inte är kompatibla med etylenoxid.
EUROLAButför verifikationer i enlighet med AAMI TIR30, AAMI TIR12, AAMI ST91 och FDA vägledningsdokument. Eftersom detta är ett växande område för upparbetning EUROLABarbetar ständigt med amerikanska FDA-regulatorer och tillverkare för att säkerställa att den mest uppdaterade vägledningen och bästa praxis används.
EUROLABspecialiserar sig på scopebearbetningsarbete för både scope och automated endoscope reprocessing (AER) utrustning. Automatiserade processer är att föredra för att reducera mänskliga faktorer vid enhetsbearbetning för att ge en mer konsekvent rengörings- och desinfektionsprocess.
Tillämpliga standarder
För valideringsomfång för rengöring av omfattning är enheterna förorenade med en kliniskt relevant testjord och får torka. Tillverkarens rekommenderade rengöringsprocedur används för att hantera enheterna och tas sedan bort för återstående markörer. Provextrakt analyseras för utvalda organiska markörer (dvs. protein, hemoglobin, TOC) för att bestämma effektiviteten av rengöringsproceduren.
För desinfektionsvalidering väljs följande nivåer på lämpligt sätt beroende på enheternas kritik och deras användning i klinisk miljö. Omfattningar behandlas övervägande genom desinfektion på hög nivå, men utrustning som stöder användningen av omfattningen kan bearbetas genom desinfektion på medelhög eller låg nivå.
Högnivådesinfektion: Detta test riktar sig mot Mycobacterium spp.
Desinfektion på mellannivå: Detta test visar en 6-dagars reduktion av fyra vanliga växtorganismer (dvs. Klebsiella pneumoniae, Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus och Escherichia coli) och Mycobacterium spp.
Lågnivådesinfektion: Detta test kräver en 6-dagars reduktion av fyra vanliga växtorganismer (Klebsiella pneumoniae, Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli och Staphylococcus aureus).
EUROLAB, med sitt mycket expertteam och internationellt ackrediterade laboratorier, Test för verifiering av omfattning utför alla test-, analys-, mät-, utvärderings- och rapportgenereringstjänster på ett komplett och pålitligt sätt.
Du kan be oss fylla i vårt formulär för att få en tid, för att få mer detaljerad information eller för att begära en utvärdering.
