allmänna överväganden

Kemisk utvärdering, inklusive extraherbar och läckagetestning, har ökat i betydelse för karakterisering, val och kvalificering av material, komponenter och system som används i läkemedelsförpackningar, tillverkning och applikation (leverans) eller medicintekniska produkter. Det orsakas av tre faktorer:

• utveckla nya och se över befintliga globala regler och obligatoriska direktiv
• Ökad och frekventare dokumentation av situationer där utländska föroreningar som läckage har en negativ inverkan på läkemedelsproduktens kvalitet och / eller lönsamhet. Och
• Öka grundläggande och praktisk förståelse för fysikalisk-kemiska processer som bidrar till och kontrollerar material / läkemedelsproduktinteraktioner såsom urlakning.

Logiskt och lämpligt har en rationell, omfattande och samordnad kemisk bedömning blivit en kritisk, genomförbar och nödvändig del av filen för godkännande för försäljning / lagstiftning om en läkemedelsprodukt eller medicinsk utrustning utformad, fullt motiverad, riskbaserad, starkt korrelerad, effektivt implementerad, korrekt tolkad och korrekt och tydligt rapporterad.

Oavsett om det villkor som undersöks omfattar ett förpackningssystem, tillverkningskomponent, hanterings- / distributionssystem eller medicinsk utrustning bör kemisk karakterisering, inklusive sådana som kan avlägsnas och läckage, göras i önskad och lämplig utsträckning. Vart och ett av dessa villkor har dock sitt eget optimala tillvägagångssätt, från grundläggande och direkta kompensations- och efterlevnadstester till utvinning och / eller läckageutforskning och profilering, vilket kräver en extremt hög analytisk skicklighet som återspeglas i både expertis och kapacitet.

EUROLAB Teamet har lång och framgångsrik erfarenhet av utveckling, implementering, tolkning och rapportering av kemiska bedömningar i allmänhet och extraherbara och läckande studier i synnerhet, för ett brett spektrum av situationer som förekommer inom läkemedelsindustrin. Vi kan erbjuda ett tillvägagångssätt som är specifikt skräddarsytt för att passa de myndighetskrav som är specifika för din ansökan och skräddarsytt för den typ av kemikalieinformation du vill få när du genomför ett visst bedömningsprogram.

EUROLAB, med sitt mycket expertteam och internationellt ackrediterade laboratorier, allmänna överväganden utför alla test-, analys-, mät-, utvärderings- och rapportgenereringstjänster på ett komplett och pålitligt sätt.