Standarden "ISO 19227 Implantat för kirurgi - Rengöring av ortopediska implantat - Allmänna krav", utvecklad av Internationella standardiseringsorganisationen (ISO), beskriver kraven för rengöring av ortopediska implantat och testmetoder för verifiering och kontroll av rengöringsprocesser baserade på en riskhanteringsprocess. Denna standard omfattar inte förpacknings- eller steriliseringskrav som omfattas av andra internationella standarder. Denna standard gäller rengöring under processer och slutlig rengöring. Denna standard gäller inte flytande eller gasformiga implantat. Den gäller inte heller rengöringsprocesser som utförs av eller under användarens ansvar.
De aktiviteter som beskrivs i denna standard måste utföras inom ramen för ett formellt kvalitetsledningssystem. Ett möjligt och allmänt använt kvalitetsledningssystem för medicintekniska produkter beskrivs i ISO 13485.
Riskhantering är en iterativ process som bör implementeras under design och validering av rengöringsprocessen och genom dess kontinuerliga användning. Ett potentiellt och allmänt använt riskhanteringssystem för medicintekniska produkter beskrivs i ISO 14971-standarden. Som en del av riskhanteringen bör rengöringsprocessen utvärderas med avseende på de åtgärder som krävs för att uppnå den avsedda renhetsnivån (t.ex. tillverkning i kontrollerad miljö eller olika rengöringsmetoder) och deras integration i tillverkningssekvensen.
En rengöringsprocess ingår i tillverkningsprocessen för ett implantat om faror relaterade till potentiella föroreningar från tidigare tillverkningssteg har identifierats. Följaktligen måste design och validering av en rengöringsprocess utföras inom ett riskhanteringssystem. Rengöringsrelaterade faror bör beaktas vid utformningen av rengöringsprocessen och vid fastställande av designkrav för kritisk rengöring under processen och slutlig rengöring.
Bilagan till denna standard beskriver några aspekter av rengöringsprocessen som kan betraktas som skadliga källor (bilaga A). Riskbedömning av rengöringsrelaterade faror bör utföras efter att rengöringsprocessen har utformats och bör beakta implantategenskaper, tillverkningssteg före rengöring, rengöringsprocessens egenskaper och miljön efter slutlig rengöring. Rengöringskrav bör definieras med hänsyn till de föroreningar som avses att avlägsnas genom eventuell rengöring under eller slutlig rengöring, samt eventuella ytterligare föroreningar som introduceras genom själva rengöringsprocessen.
Som ett minimum bör följande frågor behandlas under en riskbedömning:
Det är allmänt känt att ingen enskild uppsättning frågor täcker alla implantat. Denna lista är inte uttömmande, och ytterligare frågor kan behöva tas upp under riskbedömningen. Baserat på resultaten av riskbedömningen bör åtminstone följande ytterligare frågor besvaras:
Innan prestandan hos en kritisk rengöringsprocess under processer eller slutlig rengöringsprocess utvärderas måste potentiella föroreningar identifieras, lämpliga testmetoder fastställas och acceptanskriterier fastställas som en del av riskhanteringsprocessen. Validering av rengöring kan utföras baserat på acceptanskriterierna för rengöring. Figuren illustrerar sambandet mellan rengöringsdesign, validering och riskhantering.
Designkrav för kritisk rengöring under processer och slutlig rengöring bör definieras baserat på implantatets egenskaper, implantatets avsedda prestanda och tillverkningssteg före rengöring, samt en analys av de faror som själva rengöringsprocessen medför. Rengöringsprocesser bör utformas för att uppnå implantatets acceptanskriterier för renlighet efter slutlig rengöring, enligt beskrivningen i denna standard.
Tillverkaren bör, i samarbete med eventuella underleverantörer för rengöring, definiera vilka rengöringssteg som är kritiska rengöringssteg under processen och vilka som är slutliga rengöringssteg baserat på en riskanalys av tillverkningsprocessen och effekten av rengöringssteget under processen på implantatets slutliga renhet. Riskbedömningen bör användas för att fastställa händelseförloppet med högst sannolikhet eller allvarlighetsgrad. Efterföljande aktiviteter inom design, verifiering och validering av produkter och processer (inklusive inspektionssteg) bör sedan fokusera på att utveckla kontrollåtgärder för att minska dessa risker.
Om en torkningsprocess utförs i slutet av rengöringsprocessen anses torkningsprocessen vara en del av rengöringsprocessen. Rengöringsprocessen bör utformas så att den inte äventyrar implantatets biokompatibilitet och avsedda prestanda. Rengöringsprocessen bör utformas för att begränsa kontaminering av implantatet från rengöringsmedel, sköljmedel eller föroreningar från själva rengöringsprocessen. Rengöringsprocessen bör kunna minska kontaminering från tidigare tillverkningssteg till en tillräckligt förutbestämd nivå. För slutlig rengöring av implantat bör en adekvat kontrollerad miljö eller inneslutning implementeras mellan slutlig rengöring och förpackning för att förhindra kontaminering av implantaten efter rengöring.
En kontrollerad miljö betyder inte nödvändigtvis användning av ett renrum. Även om renrum vanligtvis används för implantat som levereras sterila, är detta inte nödvändigtvis fallet för implantat som levereras icke-sterila. ISO 14644 (alla delar) innehåller information som kan vara användbar om renrum och tillhörande kontrollerade miljöer används.
Vår organisation, som i åratal har stöttat företag inom alla sektorer genom ett brett utbud av test-, mät-, analys- och utvärderingsaktiviteter, har ett starkt team av medarbetare som noggrant följer den globala utvecklingen inom vetenskap och teknik och ständigt förbättrar sig. I detta sammanhang tillhandahåller vi även testtjänster i enlighet med standarden "ISO 19227 Implantat för kirurgi - Rengöring av ortopediska implantat - Allmänna krav".
Du kan be oss fylla i vårt formulär för att få en tid, för att få mer detaljerad information eller för att begära en utvärdering.
