Rengöringsvalidationer undersöker den övergripande ytrenheten hos nyproducerade medicintekniska produkter och engångsimplantat, inriktade på föroreningar som är kvar från tillverknings- och rengöringsprocesser. Det bör noteras att bara för att en enhet är steril betyder det inte nödvändigtvis att den är ren.
Testmetoder är tillgängliga för att mäta mängden rester (dvs. oljor, smörjmedel, poleringsföreningar, rengöringsmedel och passiveringsrester) på enheten eller implantatet. Du kan också lägga till en cytotoxicitetsbedömning och test för att undersöka mikrobiologisk kontaminering för att ge en heltäckande bild av rengöring.
Standarderna ASTM F3127 (Standardguide för att verifiera rengöringsprocesser som används vid tillverkning av medicinska apparater) och ASTM F2847 (Standard Practice for Reporting and Evaluating Residues in Disposable Implants) beskriver olika testalternativ som kan inkluderas i en rengöringsverifiering. EUROLABtillhandahåller en uppsättning tester som kan användas tillsammans för detta ändamål.
En ny ISO-standard, ISO 19227 Implantat för kirurgi - Rengöring av ortopediska implantat - Allmänna krav utvecklas just nu. Denna standard förväntas kräva att total kolväteanalys (THC) inkluderas i en reningsvalidering. Som ett alternativ till den gravimetriska opolära metoden, EUROLAB erbjuder också en THC (testkod HDO105) med gaskromatografimetod. Denna metod använder lösningsmedelsextraktion och gaskromatografi enligt ISO 9377-2, Vattenkvalitet - Bestämning av kolväteoljeindex - Del 2: ISO 19227.
Separata provuppsättningar krävs för varje testmetod. För testspecifik information, se de specifika testmetodsidorna i arbetsplanerna nedan.
Verifiering av renlighet kan inkludera något av testerna nedan. Beroende på de aktuella föroreningarna kommer en speciell kombination av tester att vara lämplig för att utvärdera ytans renhet. EUROLAB kan hjälpa dig att utforma ett städverifieringspaket.
Extraherbart restmängd genom gravimetrisk analys
För mer information om gravimetriska testalternativ, se vår kompletterande testguide.
EUROLAB, med sitt mycket expertteam och internationellt ackrediterade laboratorier, Test av restproduktionsmaterial utför alla test-, analys-, mät-, utvärderings- och rapportgenereringstjänster på ett komplett och pålitligt sätt.
Du kan be oss fylla i vårt formulär för att få en tid, för att få mer detaljerad information eller för att begära en utvärdering.
