IEC 62353 Medicinsk elektrisk utrustning - Upprepad testning och testning efter reparation av medicinsk elektrisk utrustning

I IEC 62353-standarden publicerad av International Electrotechnical Commission (IEC) definieras testmetoder för utvärdering av medicinsk elektrisk utrustning och medicinska elektriska system. Denna standard inkluderar även upprepade tester för att utvärdera säkerheten för sådan utrustning eller systemdelar i enlighet med IEC 60601-1-standarden och dess tillägg, före idrifttagning, efter underhåll, inspektion, service och reparation.

För medicinsk utrustning som inte överensstämmer med IEC 60601-1-standarden används dessa krav med hänsyn till säkerhetsstandarderna för konstruktionen och informationen i bruksanvisningen för den utrustningen. Denna standard innehåller tabeller med tillåtna värden för olika versioner av IEC 60601-1-standarden. För ändamålen med denna standard är tillämpningen av mätmetoder oberoende av versionen av den medicinska utrustningen eller det medicinska systemet som den är designad för.

Denna standard gäller inte montering av medicinska system. För montering av medicinska system gäller standarden IEC 60601-1 (IEC 60601-1 Medicinsk elektrisk utrustning - Del 1: Allmänna krav för säkerhet).

IEC 62353-standarden definierar inte krav för reparation, utbyte och modifiering av medicinsk utrustning eller medicinska system. Allt underhåll, inspektion, service och reparation som utförs i enlighet med tillverkarens instruktioner säkerställer överensstämmelse med den standard som används för konstruktionen av utrustningen. I annat fall bör överensstämmelse med tillämpliga krav utvärderas och verifieras innan tester av denna standard utförs. Denna standard gäller även för tester efter reparation.

Följande tekniska ändringar har gjorts i de senaste uppdateringarna av denna standard:

• Läckströmsmätningar baserade på testkonfigurationer härledda från IEC 60601-1-standarden, Påståendet att det finns en alternativ metod tillåten ingår i de informativa beskrivningarna.
• Kraven på skyddsjordresistans för medicinska system som använder flera uttag har reviderats för att ta hänsyn till IEC 60601-1-standarden angående de säkra tillåtna värdena för skyddsjordresistansen för inkopplad utrustning.
• Förväntade minimivärden för isolationsresistans är inkluderade i tabellen.
• Testsekvensen i bilaga B har omarrangerats.

Bland de många test-, mätnings-, analys- och utvärderingsstudier som den tillhandahåller för företag inom olika sektorer, tillhandahåller vår organisation även repetitiva tester för medicinsk elektrisk utrustning och testning efter reparation av medicinsk elektrisk utrustning, inom ramen för IEC 62353-standarden, med dess utbildade och expert personal och avancerad teknisk utrustning. .