EN IEC 61331 Skyddsanordningar mot diagnostisk medicinsk röntgenstrålning

Standarden ”EN IEC 61331 Medicinska röntgenskyddsanordningar för diagnostiska ändamål”, som är baserad på en europeisk standard och därefter publicerad av Internationella elektrotekniska kommissionen (IEC), består av följande underavsnitt publicerade under samma titel:

• Standarden ”EN IEC 61331-1 Del 1: Bestämning av dämpningsegenskaper hos material” gäller för arkformade material som används vid tillverkning av skärmningsanordningar mot strålningsegenskaper som produceras av röntgenrörsspänningar upp till 400 kV och gammastrålning som emitteras av radionuklider med fotonenergier upp till 1,3 MeV. Denna standard gäller inte för skärmningsanordningar som behöver kontrolleras med avseende på dämpningsegenskaper före och efter sin livslängd.

Denna standard specificerar metoder för att bestämma och demonstrera materials försvagningsegenskaper. Försvagningsegenskaper anges enligt följande:

• Viktminskningstakt
• Ackumuleringsfaktor
• Viktminskningsekvivalent

I tillämpliga fall, indikator för homogenitet och massa per ytenhet.

Denna standard inkluderar även metoder för att specificera värdena för dämpningsegenskaper som överensstämmer med denna standard. Följande faller utanför denna standards tillämpningsområde:

• Metoder för periodisk inspektion av skyddsanordningar, särskilt skyddskläder,
• Metoder för att bestämma dämpning med lager i strålningsstrålar.
• Metoder för att bestämma dämpning för skydd mot joniserande strålning från väggar och andra delar av en anläggning.

Kortfattat definierar denna standard standardiserade röntgenstrålekvaliteter (50–150 kV) och en bred strålgeometri som simulerar verkliga kliniska förhållanden. Den specificerar hur man noggrant mäter ledningsekvivalens (smalstråletester är förbjudna för slutlig certifiering eftersom de överskattar skyddet). Den introducerar konceptet dämpningsförhållande och minsta transmissionsgränser.

• Standarden ”EN IEC 61331-2 Del 2: Genomskinliga skärmplattor” gäller för halvtransparenta skärmplattor som används för strålskydd vid röntgendiagnostik och röntgenbehandling. Den gäller även för halvtransparenta skärmplattor som används för skydd mot gammastrålning inom nuklearmedicin och brachyterapi med automatiserad styrd ändbelastningsutrustning.

Denna standard täcker inte andra genomskinliga strålskyddsmaterial, till exempel:

• Blyskyddsglasögon eller skyddsglasögon för att skydda operatörens ögon.
• Blyfodrade ansiktsskydd som täcker hela operatörens ansikte.
• Patientögonskydd
• Skyddsanordningar för sköldkörteln/halsen.

Denna standard behandlar kraven för följande:

• Geometrisk noggrannhet
• Materialets optiska kvalitet
• Spektral konduktivitet
• Strålningsdämpningsegenskaper
• märkning
• Försäkran om överensstämmelse med denna standard.

Kortfattat avser denna standard transparenta skärmar (blyakryl, takgardiner, mobila barriärer). Minsta blyekvivalent är vanligtvis 0,50 mm Pb vid 100–150 kV. För blyakryl är den optiska ljusgenomsläppligheten minst 80 procent. Den inkluderar mekaniska falltester och krav på slagtålighet. Den måste förbli sprickfri och bibehålla dämpningen efter åldringstester.

• Standarden ”EN IEC 61331-3 Del 3: Skyddskläder, skyddsglasögon och patientskydd” gäller skyddsanordningar som skyddskläder och skyddsglasögon för skydd av individer mot röntgenstrålning upp till 150 kV under radiologiska undersökningar och interventionella procedurer. Denna standard behandlar allmänna krav avseende medföljande dokumentation, design och material som används, storlekar, specifika designegenskaper, materials minsta dämpningsegenskaper, märkning och standardiserade former av försäkran om överensstämmelse med denna standard. Den omfattar främst skyddskläder som syftar till att skydda operatören, till exempel:
• Skyddsförkläden
• Sköldkörtelhalsband
• skyddshandskar
• skyddshandskar
• Skyddsglasögon.

Denna standard omfattar även skyddsanordningar för patientskydd, till exempel:

• Skyddande gonadförkläden
• Skrotala sköldar
• Äggstockssköldar
• Skuggsköldar
• Skyddsrockar som används inom tandvården.

Den andra gruppen av skyddsanordningar är utformade för användning vid radiologiska undersökningar för att minimera strålningens effekter på reproduktionsorganen, särskilt när det gäller genetiska skador.

Den senaste revideringen av denna standard inkluderar behovet av en bättre metod för att bestämma dämpningsegenskaper över ett bredare och mer kliniskt relevant område av strålningskvalitet som är lämpligt för användningen av apparaterna. Den täcker också tre ytterligare skyddsanordningar: sköldkörtelkragar, skyddsglasögon och skyddsrockar för tandvård.

Kort sagt, denna standard inkluderar vanliga blyekvivalentvärden och tillämpningar. Varje plagg måste vara permanent märkt med blyekvivalenten vid referensspänningen (t.ex. 0,35 mm Pb vid 100 kV). Överlappande områden i omslutande förkläden måste bibehålla minst den angivna ekvivalenten. Tillverkare måste deklarera om materialet är blybaserat eller blyfritt/komposit.

Sammanfattningsvis är EN IEC 61331-standarderna en internationellt erkänd standard som reglerar prestanda och provning av allt skyddsmaterial och utrustning som används för att skydda patienter och sjukvårdspersonal från spridd diagnostisk röntgenstrålning (vanligtvis 50–150 kV). Dessa standarder har harmoniserats i Europa och utgör den tekniska ryggraden i CE-märkningen för röntgenskyddsutrustning världen över.

Diagnostiska röntgenprocedurer är fortfarande den största källan till exponering för strålning orsakad av människan för den allmänna befolkningen. Även om primär strålningsexponering kan undvikas, kan spridd strålning nå personal och patienter. Standarden EN IEC 61331 garanterar att varje skyddsplagg eller skyddssköld som säljs faktiskt dämpar röntgenstrålning enligt etiketten (vanligtvis uttryckt som "mm Pb" eller blyekvivalent).

EN IEC 61331-standarderna är fortfarande guldstandarden och garanterar att röntgenskyddsrockar, skydd och skyddsglasögon som säljs överallt i världen faktiskt ger det strålskydd som utlovas på etiketten. Kännedom om dessa tre komponenter är avgörande för att radiologer, medicinska fysiker, strålskyddsansvariga och upphandlingsteam ska kunna fatta evidensbaserade inköpsbeslut och upprätthålla regelefterlevnad.

I länder i Europeiska unionen är CE-märkning obligatorisk enligt medicintekniska förordningen (MDR). Medan FDA i USA fortfarande hänvisar till de äldre 21 CFR-värdena, följer de flesta moderna tillverkare frivilligt IEC 61331-standarden för global marknadstillträde.

I många år har vår organisation, med sin kompetenta och erfarna personal, förstått sina kunders behov, tillhandahållit de avancerade testtjänster de behöver och hjälpt till med etablering, implementering och förbättring av ledningssystem. Inom detta ramverk tillhandahåller vi även testtjänster till företag i enlighet med standarden "EN IEC 61331 Skyddsanordningar mot diagnostisk medicinsk röntgenstrålning".