ISO 20072 Verifiering av design av aerosolläkemedelsleveransanordningar - Krav och testmetoder

ISO 20072 Standarden ISO 20072 Designverifiering av aerosolläkemedelsleveransanordningar - Krav och testmetoder, utvecklad av Internationella standardiseringsorganisationen (ISO) , beskriver design-, märknings-, bruksanvisnings- och testkrav för handhållna, engångs- och återanvändbara aerosolläkemedelsleveransanordningar utformade för att leverera uppmätta eller föruppmätta aerosoliserade läkemedel in i eller genom de mänskliga luftvägarna (inklusive näsa, mun, luftstrupe, bronkial och alveolär regioner).

Denna standard gäller både påfyllningsbara och engångsprodukter avsedda för personligt bruk. Denna standard är avsedd för verifiering av produktdesign och inte för bedömning av läkemedelsprodukters kvalitet. Syftet med denna standard är att genom laboratorietester (in vitro) verifiera att designen av aerosolläkemedelsleveransanordningar konsekvent uppfyller tillverkarens designspecifikation genom att uppfylla en produktfunktionsprofil och systemvalideringstestning, båda bestämda utifrån en riskbedömning och utvärderade i enlighet med bruksanvisningen.

Denna standard exkluderar kontinuerliga eller semikontinuerliga aerosoliseringsanordningar, aerosoliseringsanordningar som inte levererar en aktiv farmaceutisk ingrediens (API), aerosoliseringsanordningar för allmänt bruk (för användning med ventilatorer) och finfördelare, vilka omfattas av ISO 27427. Denna standard gäller inte tillverkare av enskilda delar eller komponenter i aerosolläkemedelsleveransanordningar (t.ex. spraypumpar, ventiler, behållare).

Det kan finnas tillfällen då en produkt omfattas av denna standard och ISO 27427. Kommittén förväntar sig att produktens avsedda användning och produktens riskbedömning kommer att avgöra vilken internationell standard en tillverkare väljer för designvalidering av aerosolbaserade läkemedelsleveransanordningar. Denna internationella standard beskriver den process genom vilken designvalidering av aerosolbaserade läkemedelsleveransanordningar ska utföras med ett läkemedel, placebo eller ett representativt läkemedel i samband med en riskbaserad produktfunktionsprofil. ISO 27427 beskriver den process genom vilken den aerodynamiska aerosolprestandan hos ett nebuliseringssystem för användning med en ospecificerad klass av aktiv farmaceutisk ingrediens karakteriseras.

För denna standards syften gäller följande termer och definitioner:

• Aktiv farmaceutisk ingrediens avser de API-molekyler som ansvarar för att producera den avsedda terapeutiska effekten.
• Med aktivering avses hur en aerosolmedicintillförselanordning frisätter läkemedlet som ska aerosoliseras. Aktivering kan bestå av att ladda och frisätta läkemedlet eller helt enkelt frisätta läkemedlet.
• En aktiveringsräknare är en utrustning som numeriskt räknar ner antalet aktiveringar av dosräknarmekanismen. Aktiveringsräknaren kan vara ett tillbehör eller integrerad med aerosolläkemedelsleveransanordningen.
• Aerosolläkemedelsleveranssystemet är ett integrerat system som består av patientgränssnittet och läkemedlet (dvs. en kombinationsprodukt).

Om det inte är motiverat av en riskbedömning gäller följande allmänna krav:

• Aerosolmedicintillförselanordningen måste vara konstruerad för att avge den massa eller dos som avges enligt anvisningarna och verifieringen från anordningens tillverkare, när den används i enlighet med bruksanvisningen.
• Aerosolmedicintillförselanordningen måste vara utformad så att operatören är medveten om att anordningen används.
• Aerosolmedicintillförselanordningen bör vara utformad för att minimera risken för oavsiktlig aktivering.
• Prestandan hos en kombination av en aerosolmedicintillförselanordning och eventuella tillbehör som specificerats av tillverkaren av den anordningen måste överensstämma med anordningens funktionsprofil och systemvalideringstestning som gäller för den kombinationen. Tillverkaren måste identifiera de specifika tillbehör som är lämpliga att användas som en del av aerosolmedicintillförselanordningen eller -systemet.
• Aerosolläkemedelstillförselanordningen bör vara utformad så att operatören kan avgöra när den medicin som är avsedd att tillföras är nästan slut och när den är nästan eller har nått slut.
• En förfylld aerosoltillförselanordning med en aktiveringsräknare eller innehållsindikator bör inte återställas när dess livslängd är slut. En återfyllningsbar aerosoltillförselanordning med en integrerad räknare bör möjliggöra återställning när anordningen är fylld med läkemedel.
• Tillverkaren måste förse operatören med information som anger när aerosolmedicintillförselanordningen behöver bytas ut eller har nått slutet av sin livslängd. Detta krav gäller även alla tillbehör som krävs för att uppfylla kraven för anordningens funktionsprofil.
• Designprocessen bör innehålla en bestämmelse om motivering för materialval. Den primära faktorn vid val av material för tillverkning av produkter bör vara lämplighet för ändamålet vad gäller egenskaper och kännetecken, inklusive kemiska, toxikologiska, fysikaliska, elektriska, morfologiska och mekaniska egenskaper. För att säkerställa att slutprodukten fungerar som avsett och är säker för mänsklig användning inkluderar programmet en biologisk bedömning i enlighet med ISO 10993-1. ISO 10993-1 ger vägledning om vilka delar av ISO 10993-serien som måste uppfyllas.
• Aerosolanordningar för läkemedelsleverans bör utformas för att minimera:
  • Inträngning av främmande partiklar
  • Partikelbildning från själva aerosolläkemedelsleveransanordningen (t.ex. nötning)
  • Mikrobiologisk kontaminering.

Aerosolanordningar och komponenter för läkemedelsavgivning som måste vara sterila till sin konstruktion eller sitt syfte ska vara utformade för att kunna steriliseras i enlighet med standarderna ISO 17665-1, ISO 11135-1 eller ISO 11137 eller andra validerade steriliseringsprocesser.

• Programvaran måste utformas enligt en livscykelmodell som överensstämmer med IEC 62304. Aerosolmedicintillförselanordningen måste uppfylla tillämpliga krav i IEC 62304.
• Aerosolbaserade läkemedelsleveransanordningar och komponenter som, på grund av sin utformning eller sitt syfte, kräver att operatören rengör, desinficerar eller steriliserar måste förses med tillräckliga instruktioner för att operatören ska kunna utföra rengörings-, desinficerings- eller steriliseringsprocessen. Dessa metoder måste verifieras för att uppnå sitt avsedda syfte enligt tillverkarens anvisningar.
• Aerosolmedicintillförselanordningar med elektriska komponenter måste uppfylla standarderna IEC 60601-1, IEC 60601-1-2 och IEC 62366.
• Om aerosolmedicintillförselanordningen inkluderar ett elektroniskt larmsystem måste den uppfylla standarderna IEC 60601-1-8 och IEC 62366.
• För förfyllda och aerosolbaserade läkemedelsleveransanordningar med fast dos måste dosen och antalet doser vara tydligt markerade på anordningen.
• När det gäller utvalda dosaerosolbaserade läkemedelsavgivningsanordningar ska följande tydligt anges:
  • Storlek och enheter för vald dos
  • Vald dos är klar att administreras
• En vald dosaerosolmedicintillförselanordning måste vara utformad så att ett av följande gäller:
  • En dos kan inte justeras till ett värde som är större än det återstående läkemedlet
  • Aerosolmedicintillförselanordningen tillåter inte tillförsel om den inställda dosen är större än den återstående medicinen.
  • Aerosolmedicintillförselanordning visar mängden tillfört läkemedel (en bråkdel av den inställda dosen)
  • Aerosolmedicintillförselanordningen visar mängden läkemedel som ännu inte har tillförts (mängden dos som ännu inte har tillförts).
• Aerosolmedicintillförselanordningen bör vara utformad så att läkemedlets identitet i förfyllda anordningar kan fastställas av operatören eller, med icke-förfyllda aerosolmedicintillförselanordningar, att det läkemedel som ska användas tydligt anges.

Tillverkaren måste också utföra en riskbedömning i enlighet med ISO 14971-standarden, vilken kommer att fastställa de parametrar som ska inkluderas i enhetens funktionsprofil.

Vår organisation, som i åratal har stöttat företag inom alla sektorer genom ett brett utbud av test-, mät-, analys- och utvärderingsaktiviteter, har ett starkt team av medarbetare som noggrant följer den globala utvecklingen inom vetenskap och teknik och ständigt förbättrar sig. I detta sammanhang tillhandahåller vi även testtjänster i enlighet med standarden "ISO 20072 Verifiering av aerosolläkemedelsleveransanordningar - Krav och testmetoder".