Riskbedömning

Tillämpliga standarder:

• ISO-10993 1
• ISO-10993 17
• ISO 14971

Toxikologisk riskbedömning

Den balanserar identifierade risker med klinisk nytta med användning av föreningar identifierade vid kända nivåer och andra relevanta biologiska tester. Den är skriven i enlighet med ISO 10993-17 och används vanligtvis i samband med kemisk karakteriseringstest enligt ISO 10993-18.

Det kan inkludera:

• Läckande / borttagbar undersökning av föreningar (kemisk karakteriseringstest)
• Sök NOAEL / RfDs / BMD för tillämplig administreringsväg
• Beräkna säkerhetsmarginaler

Biologisk riskbedömning

Det balanserar de upptäckta riskerna med klinisk nytta för patienten. (Detta tittar på processen kontra biologisk och kemisk testning för att hantera den totala risken jämfört med en enhets material och patientfördelar.)

Tillgänglig för adress:

• Testfel
• Process / material / platsändringar
• Uteslutning från testning
• Materialgranskning - litteratursökning vid specifika slutpunkter

Biologisk bedömningsplan

Biological Assessment Plan (BEP) är den första riskbedömningen som erbjuds av Nelson Labs och syftar till att uppfylla målen i ISO 10993-1, klausul 4 "Allmänna principer som är tillämpliga på biologisk bedömning av medicintekniska produkter". Den första delen av denna artikel säger särskilt att "Biologisk bedömning ska planeras, genomföras och dokumenteras av kunniga och erfarna yrkesverksamma". BEP tar hänsyn till material, bearbetning och historisk användning av enheten. Produktionen är en undertecknad biobedömningsplan som föreslår testning och information som krävs för att visa enhetssäkerhet.

Biologisk bedömningsrapport (BER)

Den biologiska bedömningsrapporten (BER) är utformad för att uppfylla kraven i ISO 10993-1: 2018, avsnitt 7: ”Expertbedömare med nödvändig kunskap och erfarenhet bör identifiera och dokumentera:

• strategin och det planerade innehållet för den biologiska utvärderingen av den medicinska utrustningen;
• kriterier för att bestämma materialets acceptans för det avsedda ändamålet; beroende på riskhanteringsplanen;
• tillräcklighet för materialkarakterisering;
• Motivering för urval och / eller avstående av tester;
• tolkning av befintliga data och testresultat;
• Eventuella ytterligare uppgifter måste slutföra den biologiska bedömningen.
• generellt biologiskt säkerhetsresultat för medicinsk utrustning. 

Yttrande anmärkning

Ge din åsikt om ett specifikt enhetstillstånd. Detta är mest lämpligt när intervjun inte behöver vara komplex eller i stort sett genomförd. Vanligtvis är detta ett 1-2-sidigt dokument undertecknat av en konsult. Detta är en högnivågranskning av vad som görs enligt rekommendationerna om nästa steg (tester och / eller ytterligare riskbedömning).

Förklaring av skillnaden

Utvärdering av förändringar i regleringsstandarder för vilka tidigare tester genomfördes mot de senaste regleringsnormerna.

Detta inkluderar vanligtvis:

• Granskning av varje standard som definieras i begäran
• Granskning av tidigare tester
• Rekommendera test som krävs för att uppfylla de flesta befintliga standarder

EUROLAB, med sitt mycket expertteam och internationellt ackrediterade laboratorier, Riskbedömning utför alla test-, analys-, mät-, utvärderings- och rapportgenereringstjänster på ett komplett och pålitligt sätt.