Test av biokompatibilitet och toxikologi

Istället måste tillverkare av dagens komplexa apparater bedöma biokompatibiliteten för material och processer för medicintekniska produkter med hjälp av en holistisk riskbaserad metod för biologiska säkerhetsbedömningar.

Våra experter delade upp den biologiska säkerhetsbedömningsprocessen i tre distinkta steg som kan användas för att distribuera en medicinsk anordning i vilket skede av produktens livscykel som helst.

Tillämpliga standarder

• ISO 10993
• ISO 18562
• USA: s FDA ISO 10993-1 vägledningsdokument (september 2016)
• MDR-förordningen (EU) 05/2017 från Europaparlamentet och rådet för medicintekniska produkter av den 2017 april 745

Biologisk bedömningsplan (BEP)

Biologisk utvärderingsplan (BEP), EUROLAB Det är en första riskbedömning som tillhandahålls av och syftar till att uppfylla målen i ISO 10993-1, klausul 4 "Allmänna principer som tillämpas på den biologiska utvärderingen av medicintekniska produkter". Den första delen av denna artikel säger specifikt att "Biologisk utvärdering bör planeras, implementeras och dokumenteras av kunniga och erfarna yrkesmän." BEP tar hänsyn till material, bearbetning och historisk användning av enheten. Resultatet är en undertecknad biologisk utvärderingsplan som rekommenderar testning och information som behövs för att visa enhetens säkerhet.

make-test

Gör de tester som beskrivs i BEP. Detta test kan omfatta kemitestning, testning av biokompatibilitet och / eller skriftlig riskbedömning.

Biologisk bedömningsrapport (BER)

Biological Assessment Report (BER), ISO 10993-1: 2018, klausul 7: “Expertbedömare med nödvändig kunskap och erfarenhet bör identifiera och dokumentera:

• Strategin och det planerade innehållet för den biologiska utvärderingen av den medicinska anordningen;
• Kriterier för att bestämma materialets godtagbarhet för det avsedda ändamålet i enlighet med riskhanteringsplanen;
• Tillräcklighet av materialkarakterisering;
• Motivering för urval och / eller avstående från tester.
• Tolkning av befintlig data och testresultat;
• Eventuella ytterligare datakrav för att slutföra den biologiska bedömningen;
• Allmänna biologiska säkerhetskonsekvenser för den medicinska anordningen.

Serviceöversikt

EUROLABerbjuder en komplett uppsättning av tre komponenter för att uppfylla ISO 10993-kraven för extraherbara material och tätningar, biokompatibilitet och toxikologisk riskbedömning av medicinsk utrustning. Biokompatibilitetstestning är mycket vanligt inom medicinteknisk industri. Men med 24 möjliga kategorier, var och en med en unik uppsättning testkrav, kan upplevelsen av biokompatibilitetstestning vara skrämmande. Även efter att en enhet har kategoriserats återstår många beslut för varje test.

Vår tekniska rådgivningsgrupp kan erbjuda full serviceupplevelse. Om du känner till ISO 10993 och dess krav kan du också välja de tjänster du behöver nedan. Varje medicinsk utrustning måste genomgå tre vanliga biokompatibilitetstester (vanligen kallade de tre stora): cytotoxicitet, sensibilisering och irritationstester. Varje test söker efter närvaron av giftiga, läckande ämnen. Beroende på enhetens kategori kan upp till fem ytterligare testkategorier krävas (se Testmatris).

Om du har ytterligare frågor om testning av biokompatibilitet och toxikologi eller EUROLABDu kan rådfråga experterna på .

Testtjänster:

• Cytotoxicitet
• Genotoxicitet
• Hemokompatibilitet
• Implantation med histopatologitester
• irritation
• ISO 18562: Bedömning av biokompatibilitet av andningsgasanordningar
• Fysiokemiskt USP-plasttest
• Riskbedömning
• känslighet
• Subakut och subkronisk toxicitet
• Systemiskt toxicitetstest (inklusive pyrogenicitet)

EUROLAB, med sitt mycket expertteam och internationellt ackrediterade laboratorier, Test av biokompatibilitet och toxikologi utför alla test-, analys-, mät-, utvärderings- och rapportgenereringstjänster på ett komplett och pålitligt sätt.