ISO 14801 Tandvård - Implantat - Dynamiskt belastningstest för endossösa dentala implantat

Standarden ISO 14801 Tandvård - Implantat - Dynamiskt belastningstest för endossala tandimplantat, utvecklad av Internationella standardiseringsorganisationen (ISO) , beskriver en dynamisk testmetod för endossala tandimplantat med en enda pelare av transmukosal typ, tillsammans med prefabricerade proteskomponenter.

Denna metod är mest användbar för att jämföra endosösa dentala implantat av olika design eller storlekar. Denna internationella standard är inte ett test av de väsentliga utmattningsegenskaperna hos de material som endosösa implantat och proteskomponenter tillverkas av. Dessutom gäller denna standard inte för tandimplantat eller magnetiska fästen med endoslängd mindre än 8 mm.

Även om denna standard simulerar den funktionella belastningen av ett endosöst tandimplantat under värsta tänkbara förhållanden, är den inte tillämplig för att förutsäga in vivo prestandan för ett endosöst tandimplantat eller tandprotes, särskilt om mer än ett endosöst tandimplantat används för ett tandimplantat protes.

För denna standards syften gäller följande termer och definitioner:

• Endosöst tandimplantatsystem avser enheten som består av integrerade komponenter, inklusive hjälpverktyg och specialutrustning som är nödvändig för den kliniska och laboratoriemässiga förberedelsen och placeringen av implantatet och konstruktionen och placeringen av den beroende tandprotesen. Förutom att ge motstånd mot förskjutning av en implantatöverbyggnad, kan ett endosöst tandimplantat användas som ett ankare för ortodontiska apparater. Ett endosöst tandimplantat kan bestå av en eller flera delar. Termen implantatöverbyggnad inkluderar kronor och fasta och avtagbara proteser, men utesluter implantatdistanser.
• Proteskomponenter avser de implantatkomponenter som ska användas för ett tvådelat implantat eller ett flerdelat implantat. Implantatdistanser, tandimplantatbeslag, distansskruvar och implantatmonteringsskruvar används som proteskomponenter i denna standard.
• Endostandimplantat hänvisar till tandimplantataggregatet för endoseöst tandimplantat.
• Belastningscykeldiagrammet hänvisar till diagrammet som sammanfattar de dynamiska belastningsegenskaperna för det endosösa tandimplantatet genom att visa antalet cykler som varje prov utsätts för vid fel för varje värde för applicerad toppbelastning.
• Endoseös tandimplantatkropp hänvisar till implantatkroppen av endoseöst tandimplantat.

I princip bör testning utföras på prover som är representativa för den färdiga enheten (dvs. implantatkomponenter som har genomgått samma tillverkningsprocess och sterilisering som den enhet som ska marknadsföras). Om tillverkaren avser att det endosösa tandimplantatet ska steriliseras av läkaren före operation, bör sterilisering utföras före testning enligt tillverkarens bruksanvisning. Men om det finns bevis för att den angivna steriliseringsmetoden inte har en betydande effekt på egenskaperna hos alla material i de testade proverna, krävs inte sterilisering före testning.

Det endosösa tandimplantatet i flera delar ska testas monterat enligt dess avsedda användning. Alla endossösa dentala implantatkomponenter som rekommenderas av tillverkaren för användning med komponenter från en annan tillverkare bör testas ihop i enlighet med den rekommenderade tillverkarens deklaration. När en enhet i flera delar monteras via skruvförband, ska dessa användas i enlighet med tillverkarens rekommendationer och användas med utrustning som levereras med implantatsystemet (implantatskruvmejsel, momentnyckel) eller, om originalverktyg inte finns tillgängliga, med hjälp av en enhet som ger vridmoment inom plus/minus 5 procent av tillverkarens rekommenderade värde. Den ska dras åt till det rekommenderade vridmomentet. Klämningssekvensen ska vara den som rekommenderas av tillverkaren.

Om en del av ett endosöst tandimplantatsystem är tillgängligt i olika storlekar eller konfigurationer, bör testning utföras för värsta tänkbara förhållanden inom den rekommenderade användningen. Det värsta valet måste motiveras och dokumenteras. Vägledning om hur man väljer värsta fall finns i standardbilagan (bilaga B).

Bland de många testnings-, mätnings-, analys- och utvärderingsstudier som vår organisation tillhandahåller för företag inom olika sektorer, med sin utbildade och sakkunniga personal och avancerad teknisk utrustning, tillhandahåller vi även testtjänster definierade i "ISO 14801 Tandvård - Implantat - Dynamiskt belastningstest för endosösa dentala implantat" standard. ger.