EN ISO 15001 Anestesi- och andningsutrustning - Kompatibilitet med syrgas

EN ISO 15001 Anestesi- och andningsutrustning - Syrekompabilitet, baserad på en europeisk standard och senare publicerad av Internationella standardiseringsorganisationen (ISO), specificerar kraven för syrekompatibilitet hos material, komponenter och anordningar för anestesi- och andningsapplikationer som kan komma i kontakt med syrgas under normala förhållanden eller under engångsfelsförhållanden vid gastryck större än 50 kPa. Standarden ger också allmänna riktlinjer för val av material och komponenter baserat på tillgängliga data om syrekompatibilitet och för att utföra en riskanalys, inklusive beaktande av toxiciteten hos förbrännings- eller nedbrytningsprodukter.

Aspekter av kompatibilitet som behandlas i denna internationella standard inkluderar renlighet, antändningsbeständighet och toxicitet hos förbrännings- eller nedbrytningsprodukter under design, tillverkning, underhåll och avfallshantering. Denna standard gäller dock inte biokompatibilitet.

Denna standard är tillämplig på anestesi- och andningsutrustning inom ramen för ISO/TC 121, såsom medicinska gasledningssystem, tryckregulatorer, terminalenheter, medicinska försörjningsenheter, flexibla kopplingar, flödesmätningsanordningar, anestesearbetsstationer och lungventilatorer.

Om inget annat anges i specifika enhetsstandarder, ytor på komponenter som kommer i kontakt med syre under normal drift eller ett enskilt feltillstånd:

• För tillämpningar inom tryckområdet 50 kPa till 3000 kPa får den inte ha en kolväteföroreningsnivå större än 550 mg/m2. Tillverkaren måste fastställa och säkerställa att partikelföroreningsnivån är lämplig för de avsedda tillämpningarna.
• För tillämpningar vid tryck större än 3000 kPa:
  • Får inte ha en kolväteföroreningsnivå högre än 220 mg/m2
  • Den bör inte ha partiklar större än 100 µm.

Dessa krav måste uppfyllas genom att använda en lämplig tillverkningsmetod eller en lämplig rengöringsprocedur. Överensstämmelse måste kontrolleras genom att kontrollera komponenternas renhet eller genom att kontrollera giltigheten av rengöringsproceduren eller tillverkningsprocessen.

Denna standard specificerar inte rengöringsprocedurer som är mätbara mot ovanstående värden eller metoder för att verifiera dem. Bilaga A ger dock exempel på kända rengöringsprocedurer och bilaga B ger exempel på metoder för att verifiera rengöringsprocedurer.

För kolvätekontaminering hämtades värdena 550 mg/m2 och 220 mg/m2 från ASTM G93-03-standarden, och värdet 3000 kPa hämtades från EIGA IGC 33/06/E-standarden.

Det ska finnas ett sätt att identifiera komponenter och anordningar som rengjorts för syrgasanvändning i enlighet med denna standard. Rengöringsmedel och metoder ska vara kompatibla med de material, komponenter och anordningar som ska rengöras. Bevis på överensstämmelse ska tillhandahållas av tillverkaren på begäran. Regionala eller nationella föreskrifter kan kräva att bevis lämnas till en anmäld organisation eller behörig myndighet på begäran.

Medel (t.ex. förpackning och information från tillverkaren) ska tillhandahållas för att bibehålla renligheten hos komponenter och anordningar som rengjorts för syrgasanvändning i enlighet med denna standard.

Antändningsmotstånd: Anordningar konstruerade för tryck större än 3000 kPa får inte antändas när de utsätts för ett pneumatiskt impulsprov vid ett provtryck på 1,2 gånger det nominella inloppstrycket i enlighet med förfaranden som beskrivs i relevanta produktstandarder. Om smörjmedel används ska den smorda anordningen provas.

Tillverkaren av medicintekniska produkter måste implementera en riskhanteringsprocess som överensstämmer med ISO 14971. Denna bör omfatta brandrisker orsakade av syrgas, antändningsbeständighet och toxicitet, rengöringsprocedurer, designöverväganden och materialval.

EN ISO 15001-standarden är viktig eftersom den säkerställer säkerheten och kompatibiliteten hos medicintekniska produkter som används med anestesi- och andningsutrustning, särskilt i syrerika miljöer. Denna standard anses vara viktig av följande skäl:

• Patient- och operatörssäkerhet: Denna standard specificerar krav för medicintekniska produkter för att minimera risker, såsom ökad brandrisk, i syrerika atmosfärer som är vanliga vid anestesi och andningsvård.
• Gaskompatibilitet: Säkerställer att apparater är utformade för att säkert hantera specifika medicinska gaser (t.ex. syrgas, lustgas), vilket förhindrar läckage, korrosion eller oönskade reaktioner.
• Standardiserad design och testning: Minskar risken för utrustningsfel genom att etablera enhetliga design-, prestanda- och testkriterier, vilket säkerställer tillförlitlighet hos enheter mellan tillverkare och regioner.
• Regelefterlevnad: Överensstämmelse med EN ISO 15001-standarden krävs generellt för marknadsgodkännande i många länder och säkerställer att enheter uppfyller internationella säkerhetskriterier.
• Riskhantering: Denna standard föreskriver riskbedömning och riskreduceringsstrategier som hanterar potentiella problem som antändningskällor eller materialkompatibilitet. Standarden är avgörande för att skydda patienter, vårdpersonal och anläggningar samtidigt som den säkerställer konsekvent och säker prestanda för kritisk medicinsk utrustning.

Vår organisation, som i åratal har stöttat företag inom alla sektorer genom ett brett utbud av test-, mät-, analys- och utvärderingsaktiviteter, har ett starkt team av medarbetare som noggrant följer den globala utvecklingen inom vetenskap och teknik och ständigt förbättrar sig. I detta sammanhang tillhandahåller vi även testtjänster i enlighet med standarden EN ISO 15001 Anestesi- och andningsutrustning - Kompatibilitet med syrgas.