EN 13486 用於溫度敏感貨物運輸、儲存和配送的溫度記錄器和溫度計

歐洲標準「EN 13486 用於測量運輸、儲存和分配溫度敏感貨物的環境或內部溫度的溫度記錄儀和溫度計 - 定期驗證」描述了用於測量運輸、儲存和分配溫度敏感貨物的環境或內部溫度的溫度記錄器和溫度計 - 定期驗證」描述了用於測量零下 80 度至零上 85 度之間產品的環境或內部溫度的溫度記錄器和溫度計的驗證程序，旨在裝備用於運輸、儲存和分配溫度標準（測量等級和範圍）以及其他用於運輸、分配和儲存溫度敏感貨物的標準。

該標準提供了測試方法，可根據 EN 12830 和 EN 13485 標準中定義的等級要求驗證設備是否符合要求。

對-80°C至+85°C溫度敏感的貨物包括冷藏、冷凍、深凍和速凍食品、冰淇淋、新鮮和熱食、藥品、血液和器官、化學品、生物製品、電子和機械設備、花卉、植物和球莖、原材料和液體、動物、藝術品和家具。

就本標準而言，除了 EN 12830 和 EN 13485 中給出的術語和定義外，還適用以下定義：

• 驗證是透過提供客觀證據來確認已滿足特定要求。驗證所需的客觀證據可以是檢查或其他形式的確定結果，例如進行替代計算或審查文件。驗證活動有時被稱為資格認定過程。
• 測量誤差是測量值減去參考值。
• 溫度計是任何用於測量和顯示溫度的裝置。
• 溫度感測器是直接受溫度影響的測量裝置或測量鏈的元件。
• 記錄器是測量設備中記錄指示的部分。

已完成以下驗證：

• 所有新溫度計和記錄儀
• 如果測量鏈發生任何變化
• 如果出現任何問題或問題
• 如果測量系統需要維修。

檢查的頻率和類型取決於合約雙方（即記錄器所有者和客戶、製造商和用戶）的要求，以及任何強制性法規和操作影響，如儲存/運輸、保鮮/冷凍、頻繁變化的溫度、振動或使用。記錄儀運作期間收集的數據可用作評估或調整頻率週期的支持證據。建議在超過使用者約定期限的未使用時間後，或發現或懷疑出現運行事件或性能下降時，或在安裝新感測器等乾預措施期間進行系統驗證，但製造商允許的已校準數位感測器除外。對於低於 0,5 的準確度等級，應特別注意確保在現場進行驗證時符合標準設備和不確定度要求。驗證應確保驗證前測量的可追溯性，並確保設備在下一個週期內符合規格。

驗證溫度測量的方法是將被測設備與工作標準溫度計直接比較。必須確保測試的環境條件與被驗證設備和所使用的測量設備相容（例如，由電源、逆變器、高壓電纜引起的干擾）。標準中提供的「工作標準的最大不確定度」表格提供了驗證測量範圍內的最大校準不確定度。

必須準備操作方法的詳細程序，指定操作順序並符合 EN ISO 10012 標準的驗證程序。

必要時需履行的初步程序如下：

• 清潔溫度計或溫度記錄器和感測器
• 顯示器或記錄器（自我檢測）和連接器的驗證
• 可能需要更換電池或充電
• 電氣連接驗證

然後執行以下操作：

• 感測器溫度穩定（需注意反應時間、溫度延遲、熱輻射）
• 對於記錄設備，必須驗證時鐘或圖表記錄系統是否按照製造商的規格正常運作。

應針對下列規定中最常出現的範圍內的最低溫度和最高溫度進行驗證：

• 製造商的預期分類聲明
• 使用記錄設備或溫度計的聲明，以確認每個類別都在預期用途範圍內，並確認每個類別都在此範圍內。

如果總溫度範圍大於 10 K，則必須新增一個額外的平均溫度值。例如，如果預期用途是儲存或運輸新鮮和速凍易腐食品，則 0,5 級溫度範圍為 -25°C 至 +7°C；對於藥品，0,5 級溫度範圍為 +3°C 至 +25°C。

對於實驗室無法直接存取雲端儲存的溫度記錄設備，驗證過程是透過驗證本地時間和時鐘記錄以及大於 10 K 的特定溫度衝擊來啟動的，以確定驗證的起點。

如果在現場進行驗證：

• 必須採用適當的測量方法來滿足以下要求：
  • 感測器之間的最大熱耦合
  • 測量溫度的最大穩定性
  • 讀數穩定的足夠時間（至少比探頭響應時間長）。

如果製造商推薦了符合這些要求的合適設備，則可以在可用的情況下使用。

• 如果建議使用0,2級，則應使用本標準規定的恆溫槽。如果恆溫槽不適用，則可使用0,5級、1級或2級的人工氣候室。驗證應僅限於這些等級。如果安裝有實際限制，這可能包括對感測器進行降級。

多年來，我們透過廣泛的測試、測量、分析和評估活動，為各行各業的企業提供支援。我們擁有一支強大的團隊，密切關注全球科技發展，並不斷提升自我。此外，我們還提供符合 EN 13486 標準（用於測量溫度敏感型貨物運輸、儲存和配送過程中的環境或內部溫度的溫度記錄器和溫度計 - 定期驗證）的測試服務。