EN 16280 公眾呼氣酒精測試設備 - 要求和測試方法

歐洲標準「EN 16280 公眾呼氣酒精測試設備 - 要求和測試方法」描述了呼氣酒精測試設備的要求和測試方法，該設備可測量呼出氣體樣本中的酒精濃度，旨在用作公眾的自我測試設備，並在測試期間提供可靠的呼氣酒精濃度指示。

該標準涵蓋基本安全和性能要求、測試方法以及標記、標籤和使用說明。它還提供了由一系列技術性能測試組成的合格測試程序指南。

這些設備的結果不可用於反駁「OIML R 126 證據性呼吸分析儀」標準所涵蓋的證據性呼吸酒精分析儀的結果，或「EN 15964 非一次性使用呼吸酒精測試設備 - 要求和測試方法」標準或類似國家法規所涵蓋的專業應用中使用的呼吸酒精測試儀的結果。

因此，應盡可能顯示測量結果，以防止使用者根據每次測量中固有的測量不確定性低估酒精濃度。

標準附件（附件 A）中包含了類型測試要求的範例。

在本標準中，安全要求確定如下：

• 該設備的設計應盡可能確保使用者安全。應特別注意電氣連接的設計和使用，以及吸嘴結構和包裝材料的選擇。
• 該設備必須可在衛生條件下使用。必須消除吸入上次使用中污染空氣的可能性。這些吸嘴必須可安裝和拆卸，且不會接觸到使用者嘴唇接觸的口腔部位。吸嘴必須單獨提供，並置於易於打開的密封包裝中。
• 設備必須能夠在相關電氣安全法規和標準的要求範圍內運作。作為設備附件提供的電池充電器或外部電源必須符合 EN 60335-2-29 標準。

本標準的一般要求確定如下：

• 應清晰可見設備已準備好接受呼吸樣本。設備可以手動接受在調整或校準操作和計量測試期間提供的測試氣體。設備應配備指示器，用於指示內部電源何時電量不足。如果設定了此低電量指示器，設備將停止運作或在最大允許誤差範圍內進行測量。電池警告指示器不應幹擾任何其他顯示功能。使用外部電源的設備應配備指示電源已開啟的指示器。此指示器不應幹擾任何其他顯示功能。只有授權人員才能接觸校準或調整設備的方法。應驗證設備的一般功能，以確保設備按照製造商的規格執行。
• 標稱酒精濃度 0,20 mg/L 以下（含 0,20 mg/L）的最大允許誤差為 0,04 mg/L。標稱酒精濃度高於 0.20 mg/L 時，最大允許誤差為 20%。
• 該設備必須能夠測量 0,00 至 0,50 mg/L 範圍內的酒精濃度，具體取決於最大允許誤差。
• 關於工作環境條件，設備必須能夠在攝氏+10度至+40度之間使用。如果製造商規定設備可以在此範圍之外運行，則必須符合本標準針對這些條件的要求。如果設備在此溫度範圍之外運行，則必須予以說明。
• 該設備必須易於使用。必須消除使用者錯誤對結果的任何影響。
• 該設備必須監測呼氣的連續性和隨時間變化的呼氣量，以確定可接受的呼吸樣本進行分析。如果未達到可接受的呼氣量，設備必須發出信號並在該點終止測試程序，之後設備可以自動重置並指示已準備好接受進一步的嘗試。對於處於正常採樣配置的設備，採集令人滿意的呼吸樣本所需的背壓、呼氣量、流速和時間必須符合以下要求：最小呼氣量為1,2升，最小流速為0,15升/秒，最大背壓為30百帕，流速為0,2公升/秒，最短持續時間為3至5秒。
• 結果表示：測量單位應為mg/L或等效單位。在測試模式下，設備應將每次測試的分析結果四捨五入到最接近的0,01 mg/L或等效單位。在正常模式下，報告結果應透過增加分析結果等級的最大允許誤差四捨五入到分析結果最接近的0,01 mg/L或等效單位。對於所有設備，報告結果應限制為測量範圍內的最大值（0,50 mg/L）。在正常模式下，應無法讀取高於國家限值或超出範圍的給定結果的數值。報告的呼氣酒精含量測量結果應採用標準中規定的方式之一表示。
• 儀器必須具備根據酒精標準調整測量結果的功能。具體操作步驟和設備由製造商指定。
• 設備必須在整個工作溫度範圍內開啟後 3 分鐘內準備好進行測量，不包括恢復時間（兩次測量之間的時間）。
• 設備準備好接受呼吸樣本後，至少需要等待3分鐘以確保樣本質量，之後設備將自動關閉。此時間不應超過10分鐘。

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