25年2017月93日，歐盟通過了一套新法規，取代了醫療器械指令（MDD）42/90 / EEC和有源植入式醫療器械指令（AIMD）385/XNUMX / EEC。 

它適用於所有希望在歐盟銷售其設備的醫療設備製造商。 新的醫療器械指令（MDR）在3年2020月之前的XNUMX年過渡期內適用並可執行。 

2020年2025月之後，所有新設備和所有帶有CE標記過期的設備都必須符合新的MDR。 這意味著標記為舊MDD或AIMDD的CE設備除非重新裝運且不完全符合新的MDR，否則不得再銷售或投入使用。 直到XNUMX年XNUMX月，在歐盟市場上授權的唯一醫療設備將是符合新MDR要求的那些醫療設備。

醫療設備製造商的一些關鍵變化包括：

• 範圍更廣的受管制醫療器械；
• 更多有關高風險設備的上市前評論
• 更嚴格的臨床證據和文件要求
• 加強售後監管
• 在新的MDR下不會有非常舊的設備可用

對於醫療器械製造商而言，一些重要的MDR日期：

1.May 2017 發布MDR，開始3年過渡
2.May 2020 耐多藥成為可行和適用的

• 所有新設備或證書過期的設備
• 所有I類，自我認證的設備和定制設備（III類可植入設備除外）必須符合MDR
• I類可重複使用的外科手術器械，III類可植入定制設備，新推出的MDR設備以及歸類為I類自認證產品的設備必須經過認證機構的批准
• 被視為醫療產品的藥品和醫療器械的組合產品必須符合一般安全和性能要求，並在可能的情況下與指定機構的參與兼容。
• 臨床試驗必須符合MDR
• 耐多藥的所有上市後監督要求均適用

3.May 2022 根據AIMDD附件4和MDD附件IV發行的尚未過期的證書將無效。
4年2024月XNUMX日 ，所有在有效指令範圍內頒發且尚未過期的其他證書都將無效。
5年2025月XNUMX日 根據MDD或AIMDD，帶有CE標誌的設備可能不再在歐盟銷售或投入使用； 僅允許通過MDR CE認證的設備。

這些約會對我有何影響？

根據您要銷售的設備的類型以及它們當前擁有的證書的類型和日期，它將確定在新的MDR下使您的設備獲得認證的緊迫性。

由於許多公司會急於通過新的MDR進行認證，因此您需要在以下情況下盡快獲得設備的MDR認證：

• 該設備目前已通過1級自我認證，但將由MDR的認證機構認證
• 該產品目前不被認為是醫療設備，但將被MDR涵蓋
• 臨床證據足以滿足您的設備需求
• 該設備現已通過CE認證，未來幾年將不考慮設計更改
• 您要宣傳的設備是新的

如果出現以下情況，您可能會有更多時間：

• 您計劃在2020年至2022年之間推出新設備
• 您目前有足夠的臨床證據
• 您遵循MDD附錄IV或AIMDD附錄4
• 不會更改公告機構

在以下情況下，您可能有更多時間或需要更多時間來認證您的設備：

• 現在擁有CE標誌，並且預計未來幾年不會進行任何設計更改
• 如果您不希望設備的分類發生變化
• 如果您需要更多時間來收集現有帶有CE標誌的設備的臨床數據

但是，並非所有公司或產品都屬於這些類別之一。 大多數人應採用混合方法來認證其設備，這取決於他們當前擁有的設備的類型和種類，新產品，可用臨床證據的數量和質量以及可用於設備認證的內部資源。

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