生物相容性測試

EUROLAB 它如何幫助您遵守新的 MDR？

如果您在規劃 MDR 遷移策略時需要協助了解要求或希望有人協助對當前合規性進行差距分析， EUROLAB擁有一支專家顧問團隊和一個流程，可以幫助製造商使其設備符合新的 MDR。

評估過程的細節將取決於正在評估的設備的數量和範圍及其臨床使用歷史。下面來幫助您解決 MDR EUROLAB以下是可用服務的範例：

缺口分析

評估法規標準的變化，其中針對最新法規標准進行了先前的測試。

• 審查已針對其進行過先前測試的每個標準以及現在可能適用於該設備的新標準
• 審查之前做出的最終測試報告
• 推薦應符合最新標準的測試

0.1％致癌，致突變或對生殖有毒（CMR）和內分泌干擾物： 

MDR中的要求之一是在10.4.2節下。 存在濃度大於0、1％重量（w / w）的CMR和/或內分泌干擾物的理由。 在本節中，該法規描述了致癌物，誘變劑或生殖毒性物質（CMR）或破壞內分泌的物質的合理性過程。 該理由應包括以下方面的考慮：

• 分析和估計患者可能接觸CMR物質
• 分析可能的替代材料或設計
• 分析保護適當的設備功能和使用利益。

從這裡開始，製造商將繼續執行以下兩個步驟之一：

• 向供應商索要成分說明，其中包括化合物和材料中所含化合物的量。 此信息用於確定設備中每重量的百分比。
• 如果無法從材料供應商處獲得成分信息，則可以使用積極的化學分析來填補空白。 該分析將鑑定和量化可被視為CMR或內分泌干擾物的化合物。

標準生物相容性方法：

當今的複雜設備製造商必須使用基於風險的整體方法進行生物安全評估，以評估醫療設備材料和工藝的生物相容性。

我們的專家將生物安全性評估過程分為三個不同的階段，可在產品生命週期的任何階段將其用於託管醫療設備：

步驟 1：制定生物評估計畫 (BEP)；考慮設備材料、預期用途和可用數據，以建立基於風險的方法來評估設備安全性。

步驟 2：進行生物學評估；根據 BEP 中確定的風險，進行分析化學測試、生物相容性測試和評估以及毒理學風險評估。

步驟3：製作生物評估報告（BER）；  在一份報告中解釋 BEP 和生物評估結果。 EUROLAB這些資訊由 專家評估人員撰寫，是為支持該設備的生物安全性而收集的所有證據的摘要。

要了解這些新規定並準備好滿足這些規定並非易事。因為 EUROLAB專家顧問隨時準備協助您了解您的測試需求，並使您的產品獲得認證並確保對有需要的患者安全。我們已準備好幫助您創建差距分析和明確的策略來滿足這項新的 MDR。

EUROLAB擁有高度專業的團隊和國際認可的實驗室， 生物相容性測試 以完整可靠的方式執行所有測試，分析，測量，評估和報告生成服務。