包裝解決方案測試

MDR更改如何影響您的包裝批准？

作為醫療器材法規 (MDR) 包裝驗證更新的一部分而實施的變更可能很難理解。 EUROLAB擁有一支專家團隊，幫助製造商使目前批准的包裝系統符合新要求，並為按標準建造的新無菌屏障系統提供測試計劃。

在MDR要求中添加“包裝”和其他與包裝相關的術語似乎很簡單，但是新語言對設備製造商具有重要意義：這意味著要進行監管複審，因為製造商需要掌握合理性和當前結果以及無菌屏障完整性的數據。

MDR專注於設備的整個生命週期，強調包裝保護無菌屏障從生產到使用的重要性。 在評估包裝系統時，必須找到從包裝和使用到指定產品有效期的成功挑戰包裝系統的數據。

該法規規定“……標記為無菌的設備將使用適當的經過驗證的方法進行處理，製造，包裝和消毒”。 主要含義是製造商使用協調標準中列出的公認測試方法來證明包裝作為無菌屏障系統的適用性。 當查看認證機構為評估市場銷售設備而必須滿足的資格認證流程時，這一變化就顯而易見。 在進行現場設備製造商訪問時，確定提供“用於評估包裝的特定資格標準”是主要目標。

我們的團隊可以評估法律標準的變更，然後根據最新的法律標准進行先前的測試，包括：

缺口分析

• 審查每個標準，然後進行以前的測試和現在適用於儀器包裝的新法規
• 審查之前做出的最終測試報告
• 使包裝達到最新標準所需的任何測試建議

生命週期測試方法

尤雷提齊勒 EUROLAB他們利用 中建立的測試計劃和流程。作為流程的一部分，我們使用重點生命週期方法來執行驗證測試。

• 測試計劃  -我們制定測試計劃，考慮包裝在整個生命週期中的設計和驗證。 我們首先評估包裝設計，評估滅菌兼容性並確定失效日期。
• 部署危險  運輸環境的書面證據（包括溫度旅行研究）證明了其合規性，可確保包裝能夠在現場無菌展示之前保護您的產品。
• 防止微生物屏障污染  -我們提供完整的微生物屏障測試，可以完成大多數包裝配置，包括柔性和剛性容器。

要了解這些新規定並準備好滿足這些規定並非易事。因為 EUROLAB專家顧問隨時準備協助您了解您的測試需求，並使您的產品獲得認證並確保對有需要的患者安全。

EUROLAB擁有高度專業的團隊和國際認可的實驗室， 包裝解決方案測試 以完整可靠的方式執行所有測試，分析，測量，評估和報告生成服務。