歐盟 2017/746 編號 IVDR（體外醫療器械法規）下的醫學測試

歐洲議會和理事會發布的關於體外診斷醫療器械的法規(EU) 2017/746中，解釋了有關在歐盟國家將人用體外診斷醫療器械及其配件投放市場或投入使用的規則。 該法規也適用於在歐盟國家進行的此類體外診斷醫療設備和配件的性能研究。

該法規還廢除了 98/79/EC 指令和委員會第 2010/227/EU 號決定。

下列情形不屬於本規定範圍：

• 供一般實驗室使用或僅用於研究目的的產品（除非此類產品因其特性而專門供其製造商用於體外診斷檢查）
• 侵入式採樣產品直接應用於人體獲取樣本
• 國際認證標準物質
• 用於外部質量評估計劃的材料

體外醫療器械監管的重大影響包括提高透明度、擴大覆蓋範圍、加強監測、提高可追溯性、更嚴格的要求以及分析性能和科學有效性。

簡而言之，IVDR EU 2017/746 範圍內的設備只有在符合該法律規定且經過適當採購併按照其預期用途正確安裝、維護和使用的情況下才能投放市場或投入使用。 此類設備必須滿足上述監管附件中規定的一般安全和性能要求。

IVDR分類還考慮了公共衛生風險。 一般來說，IVDR 分類包括以下基於患者和社區健康風險的四個風險類別：

• A 級：患者和公共健康風險低
• B 級：中等患者風險或低社區健康風險
• C 級：高患者風險或中度公共衛生風險
• D級：高患者風險和高公共衛生風險

我們的組織在為各行業企業提供眾多測試、測量、分析和評估研究的同時，還憑藉訓練有素的專家人員和先進的技術設備，提供歐盟 2017/746 IVDR（體外醫療器械法規）範圍內的醫療測試服務。